Badanie terapii światłem w przypadku zmęczenia związanego z rakiem (badanie LITE) (LITE)
6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Randomizowana, kontrolowana próba terapii światłem dotycząca biomarkerów, aktywności snu / czuwania i jakości życia osób ze zmęczeniem związanym z rakiem po leczeniu
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową jest jednym z najczęstszych i niepokojących objawów związanych z rozpoznaniem raka. Zmęczenie związane z chorobą nowotworową często pojawia się przed postawieniem diagnozy, nasila się w trakcie leczenia i utrzymuje się przez lata po zakończeniu leczenia nawet u 35% pacjentów.
Pomimo długotrwałych skutków zmęczenia związanego z chorobą nowotworową, dostępne opcje leczenia nie zawsze są odpowiednie lub pomocne dla wszystkich pacjentów. Terapia światłem jest skuteczną metodą leczenia innych zaburzeń związanych ze zmęczeniem.
Celem badania jest zbadanie roli terapii światłem na jakość życia, wzorce snu oraz fizyczne pomiary funkcji odpornościowych i hormonów stresu u osób ze zmęczeniem związanym z rakiem po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Rak bez przerzutów
- Co najmniej 3 miesiące po chemioterapii/radioterapii (leczenie hormonalne ok)
- Spełnia kryteria zmęczenia związanego z rakiem
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Obecność zaburzeń snu innych niż bezsenność lub nadmierna senność
- Praca zmianowa
- Obecność stanu psychicznego osi I
- Obecność stanu chorobowego, który może wpływać na poziom zmęczenia
- Obecność stanów przeciwwskazanych do stosowania światłoterapii lub leków fotouczulających
- Odmowa randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Jasne białe światło
Ekspozycja na jasne białe światło każdego ranka przez 30 minut przez 28 kolejnych dni
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przyćmione czerwone światło
Przyciemniona ekspozycja na czerwone światło każdego ranka przez 30 minut przez 28 kolejnych dni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów zmęczenia od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym tygodniu leczenia (co tydzień przez 4 tygodnie) i w 5. tygodniu
|
Wartość wyjściowa, po każdym tygodniu leczenia (co tydzień przez 4 tygodnie) i w 5. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana obiektywnych pomiarów snu za pomocą aktygrafii nadgarstka od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przez 7 dni), tydzień 5 (przez 7 dni)
|
Wartość wyjściowa (przez 7 dni), tydzień 5 (przez 7 dni)
|
|
Zmiana subiektywnych pomiarów snu za pomocą dzienników snu od wartości początkowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przez 7 dni), tydzień 5 (przez 7 dni)
|
Wartość wyjściowa (przez 7 dni), tydzień 5 (przez 7 dni)
|
|
Zmiana wyników Indeksu Jakości Snu Pittsburgha od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
|
Linia bazowa, tydzień 5
|
|
Zmiana wyników Profilu Stanów Nastroju od wartości wyjściowych do wyników po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
|
Linia bazowa, tydzień 5
|
|
Zmiana wyników oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej (ogólnej i zmęczenia) od wartości wyjściowych do wyników po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
|
Linia bazowa, tydzień 5
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przez 3 dni), tydzień 5 (przez 3 dni)
|
Wartość wyjściowa (przez 3 dni), tydzień 5 (przez 3 dni)
|
|
Zmiana cytokin zapalnych od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
|
Linia bazowa, tydzień 5
|
|
Zmiana wyników Insomnia Severity Index od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 5
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .