Una investigación de la terapia de luz para la fatiga relacionada con el cáncer (Estudio LITE) (LITE)
6 de abril de 2016 actualizado por: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Un ensayo controlado aleatorizado de terapia de luz sobre biomarcadores, actividad de sueño/vigilia y calidad de vida en personas con fatiga relacionada con el cáncer posterior al tratamiento
La fatiga relacionada con el cáncer es uno de los síntomas más comunes y angustiosos asociados con un diagnóstico de cáncer. La fatiga relacionada con el cáncer a menudo aparece antes del diagnóstico, empeora durante el tratamiento y dura años después del tratamiento en hasta el 35 % de los pacientes.
A pesar de los efectos a largo plazo de la fatiga relacionada con el cáncer, las opciones de tratamiento disponibles no siempre son adecuadas o útiles para todos los pacientes. La fototerapia es un tratamiento eficaz para otros trastornos relacionados con la fatiga.
El propósito del estudio es investigar el papel de la fototerapia en la calidad de vida, los patrones de sueño y las medidas físicas de la función inmunológica y las hormonas del estrés en personas con fatiga relacionada con el cáncer posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Cáncer no metastásico
- Al menos 3 meses después del tratamiento de quimioterapia/radiación (el tratamiento hormonal está bien)
- Cumple con los criterios de fatiga relacionada con el cáncer
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Presencia de un trastorno del sueño distinto del insomnio o la hipersomnia
- trabajo por turnos
- Presencia de una condición psiquiátrica Eje-I
- Presencia de una condición médica que puede afectar los niveles de fatiga.
- Presencia de condiciones contraindicadas para el uso de fototerapia o medicamentos fotosensibilizantes
- Rechazo de aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Luz blanca brillante
Exposición a luz blanca brillante todas las mañanas durante 30 minutos durante 28 días consecutivos
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Luz roja tenue
Exposición tenue a la luz roja todas las mañanas durante 30 minutos durante 28 días consecutivos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los síntomas de fatiga desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada semana de tratamiento (cada semana durante 4 semanas) y en la semana 5
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Línea de base, después de cada semana de tratamiento (cada semana durante 4 semanas) y en la semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en las medidas objetivas del sueño mediante actigrafía de muñeca desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (durante 7 días), semana 5 (durante 7 días)
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Línea de base (durante 7 días), semana 5 (durante 7 días)
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Cambio en las medidas subjetivas del sueño utilizando diarios de sueño desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (durante 7 días), semana 5 (durante 7 días)
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Línea de base (durante 7 días), semana 5 (durante 7 días)
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Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
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Línea de base, semana 5
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Cambio en las puntuaciones del perfil de estado de ánimo desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
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Línea de base, semana 5
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Cambio en las puntuaciones de la evaluación funcional de la terapia del cáncer (general y fatiga) desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
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Línea de base, semana 5
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Cambio en el cortisol salival desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (durante 3 días), semana 5 (durante 3 días)
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Línea de base (durante 3 días), semana 5 (durante 3 días)
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Cambio en las citocinas inflamatorias desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
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Línea de base, semana 5
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Cambio en las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 5
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Línea de base, semana 3, semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .