Een onderzoek naar lichttherapie voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid (de LITE-studie) (LITE)
6 april 2016 bijgewerkt door: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van lichttherapie op biomarkers, slaap/waak-activiteit en kwaliteit van leven bij personen met aan kanker gerelateerde vermoeidheid na de behandeling
Kankergerelateerde vermoeidheid is een van de meest voorkomende en schrijnende symptomen die gepaard gaan met een kankerdiagnose. Vermoeidheid die verband houdt met kanker treedt vaak op vóór een diagnose, verergert tijdens de behandeling en duurt jaren na de behandeling bij tot 35% van de patiënten.
Ondanks de langetermijneffecten van aan kanker gerelateerde vermoeidheid, zijn de beschikbare behandelingsopties niet altijd geschikt of nuttig voor alle patiënten. Lichttherapie is een effectieve behandeling voor andere aandoeningen die verband houden met vermoeidheid.
Het doel van de studie is om de rol van lichttherapie op de kwaliteit van leven, slaappatronen en fysieke metingen van de immuunfunctie en stresshormonen te onderzoeken bij personen met kankergerelateerde vermoeidheid na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Niet uitgezaaide kanker
- Minimaal 3 maanden na chemo/bestraling (hormoonbehandeling ok)
- Voldoet aan de criteria voor kankergerelateerde vermoeidheid
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Aanwezigheid van een andere slaapstoornis dan slapeloosheid of hypersomnie
- Ploegendienst
- Aanwezigheid van een as-I psychiatrische aandoening
- Aanwezigheid van een medische aandoening die de mate van vermoeidheid kan beïnvloeden
- Aanwezigheid van aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van lichttherapie of fotosensibiliserende medicijnen
- Randomisatie weigering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Helder wit licht
Blootstelling aan helder wit licht elke ochtend gedurende 30 minuten gedurende 28 opeenvolgende dagen
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gedimd rood licht
Gedurende 28 opeenvolgende dagen elke ochtend 30 minuten lang blootstelling aan rood licht
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in vermoeidheidssymptomen vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandelingsweek (elke week gedurende 4 weken) en in week 5
|
Baseline, na elke behandelingsweek (elke week gedurende 4 weken) en in week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in objectieve metingen van slaap met behulp van polsactigrafie vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline (gedurende 7 dagen), week 5 (gedurende 7 dagen)
|
Baseline (gedurende 7 dagen), week 5 (gedurende 7 dagen)
|
|
Verandering in subjectieve metingen van slaap met behulp van slaapdagboeken vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline (gedurende 7 dagen), week 5 (gedurende 7 dagen)
|
Baseline (gedurende 7 dagen), week 5 (gedurende 7 dagen)
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index-scores vanaf baseline tot nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Basislijn, week 5
|
|
Verandering in scores van het profiel van gemoedstoestanden vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Basislijn, week 5
|
|
Verandering in functionele beoordeling van scores voor kankertherapie (algemeen en vermoeidheid) vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Basislijn, week 5
|
|
Verandering in speekselcortisol vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline (gedurende 3 dagen), week 5 (gedurende 3 dagen)
|
Baseline (gedurende 3 dagen), week 5 (gedurende 3 dagen)
|
|
Verandering in inflammatoire cytokines vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Basislijn, week 5
|
|
Verandering in Insomnia Severity Index-scores vanaf baseline tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 5
|
Basislijn, week 3, week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10003569
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .