Eine Untersuchung der Lichttherapie bei krebsbedingter Müdigkeit (Die LITE-Studie) (LITE)
6. April 2016 aktualisiert von: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Lichttherapie zu Biomarkern, Schlaf-/Wachaktivität und Lebensqualität bei Personen mit krebsbedingter Müdigkeit nach der Behandlung
Krebsbedingte Müdigkeit ist eines der häufigsten und belastendsten Symptome im Zusammenhang mit einer Krebsdiagnose. Krebsbedingte Müdigkeit tritt häufig vor einer Diagnose auf, verschlechtert sich während der Behandlung und hält bei bis zu 35 % der Patienten Jahre nach der Behandlung an.
Trotz der langfristigen Auswirkungen krebsbedingter Müdigkeit sind die verfügbaren Behandlungsoptionen nicht immer für alle Patienten geeignet oder hilfreich. Die Lichttherapie ist eine wirksame Behandlung für andere mit Müdigkeit verbundene Störungen.
Ziel der Studie ist es, die Rolle der Lichttherapie auf die Lebensqualität, Schlafmuster und physikalische Messungen der Immunfunktion und Stresshormone bei Personen mit krebsbedingter Müdigkeit nach der Behandlung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Nicht metastasierender Krebs
- Mindestens 3 Monate nach Chemotherapie/Bestrahlung (Hormonbehandlung ok)
- Erfüllt die Kriterien für krebsbedingte Müdigkeit
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Vorhandensein einer anderen Schlafstörung als Schlaflosigkeit oder Hypersomnie
- Schichtarbeit
- Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung der Achse I
- Vorliegen einer Erkrankung, die sich auf das Ermüdungsniveau auswirken kann
- Vorhandensein von Zuständen, die für die Verwendung von Lichttherapie oder photosensibilisierenden Medikamenten kontraindiziert sind
- Ablehnung der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Helles weißes Licht
Jeden Morgen 30 Minuten lang an 28 aufeinanderfolgenden Tagen helles weißes Licht ausgesetzt
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Schwaches rotes Licht
An 28 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Morgen für 30 Minuten gedämpftes Rotlicht aussetzen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Erschöpfungssymptome von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlungswoche (jede Woche für 4 Wochen) und in Woche 5
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Baseline, nach jeder Behandlungswoche (jede Woche für 4 Wochen) und in Woche 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der objektiven Schlafmessungen mittels Handgelenk-Aktigraphie von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline (für 7 Tage), Woche 5 (für 7 Tage)
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Baseline (für 7 Tage), Woche 5 (für 7 Tage)
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Veränderung der subjektiven Schlafmessungen unter Verwendung von Schlaftagebüchern von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline (für 7 Tage), Woche 5 (für 7 Tage)
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Baseline (für 7 Tage), Woche 5 (für 7 Tage)
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Änderung der Pittsburgh Sleep Quality Index-Werte von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 5
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Ausgangslage, Woche 5
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Änderung der Profile of Mood States-Scores von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 5
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Ausgangslage, Woche 5
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Änderung der Scores der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (allgemein und Ermüdung) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 5
|
Ausgangslage, Woche 5
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Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline (für 3 Tage), Woche 5 (für 3 Tage)
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Baseline (für 3 Tage), Woche 5 (für 3 Tage)
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Veränderung der entzündlichen Zytokine vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 5
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Ausgangslage, Woche 5
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Veränderung der Werte des Insomnia Severity Index von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 5
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Baseline, Woche 3, Woche 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .