Исследование светотерапии усталости, связанной с раком (исследование LITE) (LITE)
6 апреля 2016 г. обновлено: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Рандомизированное контролируемое исследование световой терапии на биомаркеры, активность сна/бодрствования и качество жизни у людей с постлечебной усталостью, связанной с раком
Усталость, связанная с раком, является одним из наиболее распространенных и неприятных симптомов, связанных с диагнозом рака. Усталость, связанная с раком, часто появляется до постановки диагноза, ухудшается во время лечения и сохраняется в течение многих лет после лечения у 35% пациентов.
Несмотря на долгосрочные последствия усталости, связанной с раком, доступные варианты лечения не всегда подходят или полезны для всех пациентов. Светотерапия является эффективным средством лечения других расстройств, связанных с усталостью.
Цель исследования — изучить влияние светотерапии на качество жизни, характер сна и физические показатели иммунной функции и гормонов стресса у людей с усталостью, связанной с раком после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Неметастатический рак
- По крайней мере, через 3 месяца после химиотерапии/лучевой терапии (гормональное лечение допустимо)
- Соответствует критериям усталости, связанной с раком
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Наличие расстройства сна, кроме бессонницы или гиперсомнии
- Сменная работа
- Наличие психического расстройства Оси-I
- Наличие заболевания, которое может повлиять на уровень усталости
- Наличие состояний, противопоказанных к применению светотерапии или фотосенсибилизирующих препаратов.
- Отказ от рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Яркий белый свет
Воздействие яркого белого света каждое утро в течение 30 минут в течение 28 дней подряд.
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тусклый красный свет
Воздействие тусклого красного света каждое утро в течение 30 минут в течение 28 дней подряд.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение симптомов усталости по сравнению с исходным уровнем до после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждой недели лечения (каждую неделю в течение 4 недель) и на 5 неделе
|
Исходный уровень, после каждой недели лечения (каждую неделю в течение 4 недель) и на 5 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объективных показателей сна с использованием актиграфии запястья от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (7 дней), 5 неделя (7 дней)
|
Исходный уровень (7 дней), 5 неделя (7 дней)
|
|
Изменение субъективных показателей сна с использованием дневников сна от исходного до после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (7 дней), 5 неделя (7 дней)
|
Исходный уровень (7 дней), 5 неделя (7 дней)
|
|
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна по сравнению с исходным уровнем и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Изменение показателей профиля состояний настроения по сравнению с исходным уровнем до результатов после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Изменение показателей функциональной оценки терапии рака (общая оценка и утомляемость) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с показателями после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Изменение уровня кортизола в слюне от исходного уровня до уровня после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (3 дня), 5 неделя (3 дня)
|
Исходный уровень (3 дня), 5 неделя (3 дня)
|
|
Изменение воспалительных цитокинов от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Изменение показателей индекса тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 5
|
Исходный уровень, неделя 3, неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .