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Un'indagine sulla terapia della luce per l'affaticamento correlato al cancro (The LITE Study) (LITE)

6 aprile 2016 aggiornato da: Tavis S. Campbell, University of Calgary

Uno studio controllato randomizzato di terapia della luce su biomarcatori, attività sonno/veglia e qualità della vita in individui con affaticamento post-trattamento correlato al cancro

L'affaticamento correlato al cancro è uno dei sintomi più comuni e dolorosi associati a una diagnosi di cancro. L'affaticamento correlato al cancro compare spesso prima di una diagnosi, peggiora durante il trattamento e dura per anni dopo il trattamento fino al 35% dei pazienti. Nonostante gli effetti a lungo termine dell'affaticamento correlato al cancro, le opzioni terapeutiche disponibili non sono sempre appropriate o utili per tutti i pazienti. La fototerapia è un trattamento efficace per altri disturbi correlati all'affaticamento. Lo scopo dello studio è indagare il ruolo della terapia della luce sulla qualità della vita, sui modelli di sonno e sulle misure fisiche della funzione immunitaria e degli ormoni dello stress in individui con affaticamento correlato al cancro post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Cancro non metastatico
  • Almeno 3 mesi dopo il trattamento chemioterapico/radioterapico (trattamento ormonale ok)
  • Soddisfa i criteri per l'affaticamento correlato al cancro

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Presenza di un disturbo del sonno diverso da insonnia o ipersonnia
  • Lavoro a turni
  • Presenza di una condizione psichiatrica di Asse I
  • Presenza di una condizione medica che può influire sui livelli di affaticamento
  • Presenza di condizioni controindicate all'uso di fototerapia o farmaci fotosensibilizzanti
  • Rifiuto della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Luce bianca brillante
Esposizione alla luce bianca brillante ogni mattina per 30 minuti per 28 giorni consecutivi
Dispositivo: Luce bianca brillante
Altri nomi:
  • Scatola luminosa
  • LiteBook
ACTIVE_COMPARATORE: Luce rossa fioca
Esposizione fioca alla luce rossa ogni mattina per 30 minuti per 28 giorni consecutivi
Dispositivo: Luce rossa fioca
Altri nomi:
  • Scatola luminosa
  • LiteBook

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di affaticamento dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni settimana di trattamento (ogni settimana per 4 settimane) e alla settimana 5
Basale, dopo ogni settimana di trattamento (ogni settimana per 4 settimane) e alla settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle misure oggettive del sonno utilizzando l'attigrafia del polso dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale (per 7 giorni), settimana 5 (per 7 giorni)
Basale (per 7 giorni), settimana 5 (per 7 giorni)
Modifica delle misure soggettive del sonno utilizzando i diari del sonno dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale (per 7 giorni), settimana 5 (per 7 giorni)
Basale (per 7 giorni), settimana 5 (per 7 giorni)
Variazione dei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 5
Basale, settimana 5
Variazione dei punteggi del profilo degli stati dell'umore dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 5
Basale, settimana 5
Variazione dei punteggi della valutazione funzionale della terapia del cancro (generale e affaticamento) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 5
Basale, settimana 5
Variazione del cortisolo salivare dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale (per 3 giorni), settimana 5 (per 3 giorni)
Basale (per 3 giorni), settimana 5 (per 3 giorni)
Variazione delle citochine infiammatorie dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 5
Basale, settimana 5
Variazione dei punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 5
Basale, settimana 3, settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Canadian Cancer Society (CCS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10003569

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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