- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01781130
Perkutaaniseen laukaisusormen vapauttamiseen lisätyn steroidiruiskeen vaikutus: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tausta
Nykyiset hoitostrategiat liipaisinsormelle, kun konservatiivinen hoito, mukaan lukien steroidi-injektio, epäonnistui, sisältävät perkutaanisen tai avoimen A1-hihnapyörän vapauttamisen, mutta joillakin ihmisillä oli pitkittynyttä turvotusta ja täydellisen paranemisen viivästyminen.
Pyrimme testaamaan hypoteesia, että parempi tulos voidaan saavuttaa käyttämällä steroidi-injektiota samanaikaisesti perkutaanisen vapautumisen kanssa verrattuna tavanomaiseen perkutaaniseen vapautumiseen.
menetelmät
Suunnittelimme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen.
Sisällytämiskriteerinä on potilas, jolla on oireet liipaisinsormen taatusta leikkauksesta riittävän pitkän konservatiivisen hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: 1) useita sormia esityksen yhteydessä; 2) nivelreumapotilaat; 3) raskaana olevat tai imettävät potilaat; 4) alle 18-vuotias; 5) Sormen 6 aiempi leikkaushistoria); potilaat, jotka ovat saaneet steroidi-injektion yli 4 kertaa aiemmin; 7) hyytymishäiriö, mukaan lukien antitromboottisen aineen käyttö.
Tilastomiehen suorittaman tehoanalyysin jälkeen kuhunkin ryhmään tarvittaisiin yhteensä 40 potilasta (pelkän ihon kautta saatava ryhmä vs. pelkkä ihon kautta + steroidi-injektioryhmä).
Leikkaus tehdään poliklinikalla paikallisella injektiolla. Ylimääräinen steroidi-injektio annetaan puolelle potilaista sen jälkeen, kun ne on allokoitu satunnaistetulla valinnalla permutoidulla lohkosatunnaistuksella.
Ensisijainen tulosmitta on kivun visuaalisen analogisen asteikon (pVAS) keskimääräinen lasku, ja toissijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä vaste (määritelty "täydelliseksi" tai "paljon paremmaksi" potilaiden ilmoittamana).
Seuranta suoritetaan 3 viikkoa ja 3 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liipaista sormipotilaat, jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä, koska konservatiiviseen hoitoon ei ole riittävästi aikaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Nivelreumapotilaat
- Potilaat, jotka ovat saaneet steroidi-injektion yli 4 kertaa aiemmin
- Useat sormet ovat vahingoittuneet esityksen aikana
- Aikaisempi leikkaushistoria
- Kaikki sairaan käden viimeaikainen traumahistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pelkästään perkutaaninen vapautuminen
Potilaat, jotka vapauttavat vain liipaisinsormen perkutaanisesti
|
|
|
KOKEELLISTA: Perkutaaninen vapautuminen + steroidi-injektio
Paikallinen steroidi-injektio liipaisinsormen perkutaanisen vapauttamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kipu VAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-11-112-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .