Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaniseen laukaisusormen vapauttamiseen lisätyn steroidiruiskeen vaikutus: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe.

perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: Min Jong Park, Samsung Medical Center

Tausta

Nykyiset hoitostrategiat liipaisinsormelle, kun konservatiivinen hoito, mukaan lukien steroidi-injektio, epäonnistui, sisältävät perkutaanisen tai avoimen A1-hihnapyörän vapauttamisen, mutta joillakin ihmisillä oli pitkittynyttä turvotusta ja täydellisen paranemisen viivästyminen.

Pyrimme testaamaan hypoteesia, että parempi tulos voidaan saavuttaa käyttämällä steroidi-injektiota samanaikaisesti perkutaanisen vapautumisen kanssa verrattuna tavanomaiseen perkutaaniseen vapautumiseen.

menetelmät

Suunnittelimme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen.

Sisällytämiskriteerinä on potilas, jolla on oireet liipaisinsormen taatusta leikkauksesta riittävän pitkän konservatiivisen hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: 1) useita sormia esityksen yhteydessä; 2) nivelreumapotilaat; 3) raskaana olevat tai imettävät potilaat; 4) alle 18-vuotias; 5) Sormen 6 aiempi leikkaushistoria); potilaat, jotka ovat saaneet steroidi-injektion yli 4 kertaa aiemmin; 7) hyytymishäiriö, mukaan lukien antitromboottisen aineen käyttö.

Tilastomiehen suorittaman tehoanalyysin jälkeen kuhunkin ryhmään tarvittaisiin yhteensä 40 potilasta (pelkän ihon kautta saatava ryhmä vs. pelkkä ihon kautta + steroidi-injektioryhmä).

Leikkaus tehdään poliklinikalla paikallisella injektiolla. Ylimääräinen steroidi-injektio annetaan puolelle potilaista sen jälkeen, kun ne on allokoitu satunnaistetulla valinnalla permutoidulla lohkosatunnaistuksella.

Ensisijainen tulosmitta on kivun visuaalisen analogisen asteikon (pVAS) keskimääräinen lasku, ja toissijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä vaste (määritelty "täydelliseksi" tai "paljon paremmaksi" potilaiden ilmoittamana).

Seuranta suoritetaan 3 viikkoa ja 3 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liipaista sormipotilaat, jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä, koska konservatiiviseen hoitoon ei ole riittävästi aikaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Nivelreumapotilaat
  • Potilaat, jotka ovat saaneet steroidi-injektion yli 4 kertaa aiemmin
  • Useat sormet ovat vahingoittuneet esityksen aikana
  • Aikaisempi leikkaushistoria
  • Kaikki sairaan käden viimeaikainen traumahistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Pelkästään perkutaaninen vapautuminen
Potilaat, jotka vapauttavat vain liipaisinsormen perkutaanisesti
KOKEELLISTA: Perkutaaninen vapautuminen + steroidi-injektio
Paikallinen steroidi-injektio liipaisinsormen perkutaanisen vapauttamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kipu VAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-11-112-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa