Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek injekce steroidu, která se přidává k perkutánnímu uvolnění spouštěcího prstu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

15. května 2015 aktualizováno: Min Jong Park, Samsung Medical Center

Pozadí

Současné léčebné strategie pro prst na spoušti, kdy konzervativní léčba včetně injekce steroidů selhala, zahrnují perkutánní nebo otevřené uvolnění kladky A1, ale někteří lidé vykazovali prodloužený otok a zpoždění úplného hojení.

Snažili jsme se otestovat hypotézu, že lepšího výsledku lze dosáhnout použitím injekce steroidů současně s perkutánním uvolňováním ve srovnání s konvenčním perkutánním uvolňováním samotným

Metody

Navrhli jsme dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii.

Kritériem pro zařazení je pacient, který má příznak spoušťového prstu, vyžadující chirurgické uvolnění po dostatečné době konzervativní léčby.

Kritéria vyloučení jsou následující: 1) více prstů při prezentaci; 2) pacienti s revmatoidní artritidou; 3) těhotné nebo kojící pacientky; 4) mladší 18 let; 5) Předchozí operace prstu 6); pacienti, kteří dostali injekci steroidů více než 4krát dříve; 7) koagulační abnormalita včetně použití antitrombotika.

Po analýze síly statistikem by bylo zapotřebí celkem 40 pacientů pro každou skupinu (skupina se samotnou perkutánní aplikací versus skupina se samotnou perkutánní aplikací + skupina s injekcí steroidů).

Operace bude provedena ambulantně na bázi lokální injekce. Další steroidní injekce bude podána polovině pacientů po rozdělení s randomizovaným výběrem pomocí permutované blokové randomizace.

Primárním měřítkem výsledku je průměrný pokles ve vizuální analogové škále bolesti (pVAS) a sekundárním výsledkem bude podíl pacientů s dobrou odpovědí (definovanou jako „dokonalá“ nebo „mnohem lepší“, jak uvádí pacienti).

Sledování bude provedeno 3 týdny a 3 měsíce po indexové proceduře

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spustit prst pacientů, kteří vyžadují chirurgický zákrok kvůli selhání dostatečně dlouhé konzervativní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Pacienti s revmatoidní artritidou
  • Pacienti, kteří dříve dostali injekci steroidů více než 4krát
  • Při prezentaci ovlivněno více prstů
  • Předchozí operační historie
  • Jakákoli nedávná traumatická historie postižené ruky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Samotné perkutánní uvolnění
Pouze pacienti, kteří provádějí perkutánní uvolnění prstu spouště
EXPERIMENTÁLNÍ: Perkutánní uvolňování + injekce steroidů
Lokální injekce steroidu po perkutánním uvolnění prstu spouště
Postup: Steroidní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bolest VAS
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-11-112-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steroidní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit