Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van steroïde-injectie die wordt toegevoegd aan percutane triggervingerontgrendeling: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

15 mei 2015 bijgewerkt door: Min Jong Park, Samsung Medical Center

Achtergrond

Huidige behandelingsstrategieën voor triggervinger wanneer conservatief management, inclusief steroïde-injectie, was mislukt, omvatten percutane of open A1-pulley-release, maar sommige mensen vertoonden langdurige zwelling en vertraging van volledige genezing.

We wilden de hypothese testen dat een verbeterd resultaat kan worden bereikt door steroïde-injectie gelijktijdig met percutane afgifte toe te passen in vergelijking met alleen conventionele percutane afgifte.

methoden

We ontwierpen een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Inclusiecriterium is de patiënt met symptomen van triggervinger die chirurgische vrijlating rechtvaardigt na voldoende tijd van conservatieve behandeling.

Uitsluitingscriteria zijn als volgt: 1) meerdere vingers bij presentatie; 2) Patiënten met reumatoïde artritis; 3) Zwangere of zogende patiënten; 4) Jonger dan 18 jaar; 5) Eerdere operatiegeschiedenis van vinger 6); de patiënten die meer dan 4 keer eerder een steroïde-injectie kregen; 7) stollingsafwijking inclusief gebruik van antitrombotische middelen.

Na poweranalyse door een statisticus zouden in totaal 40 patiënten nodig zijn voor elke groep (groep percutaan alleen versus alleen percutaan + steroïde-injectiegroep).

De ingreep wordt poliklinisch uitgevoerd met lokale injectie. Aan de helft van de patiënten zal na toewijzing een aanvullende steroïde-injectie worden gegeven met gerandomiseerde selectie door gepermuteerde blokrandomisatie.

De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde pijndaling op de visuele analoge schaal (pVAS) en de secundaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met een goede respons (gedefinieerd als "perfect" of "veel beter" zoals gerapporteerd door patiënten).

De follow-up vindt plaats 3 weken en 3 maanden na de indexeringsprocedure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een triggervinger die een chirurgische ingreep nodig hebben omdat er onvoldoende conservatieve behandeling is geweest

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Patiënten met reumatoïde artritis
  • Patiënten die meer dan 4 keer eerder een steroïde-injectie hebben gekregen
  • Meerdere vingers aangetast bij presentatie
  • Geschiedenis van eerdere operaties
  • Elke recente traumageschiedenis van de aangedane hand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Alleen percutane afgifte
De patiënten die alleen percutane release van de triggervinger uitvoeren
EXPERIMENTEEL: Percutane afgifte + injectie met steroïden
Lokale steroïde-injectie na percutane release van triggervinger
Procedure: Steroïde injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijn VAS
Tijdsspanne: 3 maand na procedure
3 maand na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-11-112-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren