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添加到经皮触发手指释放的类固醇注射的效果:双盲随机对照试验。

2015年5月15日 更新者:Min Jong Park、Samsung Medical Center

背景

目前对包括类固醇注射在内的保守治疗失败的扳机指的治疗策略包括经皮或开放式A1滑轮松解术,但有些人表现出肿胀时间延长和完全愈合延迟。

我们的目的是检验这样一个假设,即与单独使用传统经皮释放相比,同时使用类固醇注射和经皮释放可以改善结果

方法

我们设计了一项双盲、随机对照试验。

纳入标准是在足够时间的保守治疗后出现扳机指症状的患者需要手术松解。

排除标准如下: 1) 多个手指出现; 2)类风湿性关节炎患者; 3)怀孕或哺乳期患者; 4) 未满18周岁; 5) 手指 6 的既往手术史);既往注射过4次以上类固醇激素的患者; 7) 凝血功能异常,包括使用抗血栓剂。

经过统计学家的功效分析后,每组总共需要 40 名患者(单独经皮组与单独经皮 + 类固醇注射组)。

手术将在门诊进行,局部注射。 在通过置换块随机化进行随机选择分配后,将向一半患者进行额外的类固醇注射。

主要结果测量是疼痛视觉模拟量表 (pVAS) 的平均下降,次要结果将是反应良好的患者比例(定义为患者报告的“完美”或“好得多”)。

随访将在索引程序后 3 周和 3 个月进行

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因保守治疗时间不够而需要手术干预的扳机指患者

排除标准:

  • 年龄未满 18 岁
  • 类风湿性关节炎患者
  • 既往注射过4次以上类固醇的患者
  • 就诊时多根手指受影响
  • 既往手术史
  • 受影响手的任何近期外伤史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:单独经皮释放
仅行经皮扳机指松解术的患者
实验性的:经皮释放+类固醇注射
经皮扳机指松解后局部注射类固醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛增值服务
大体时间:手术后3个月
手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月29日

首次发布 (估计)

2013年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月15日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012-11-112-002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

类固醇注射的临床试验

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