Efeito da injeção de esteróides que é adicionada à liberação percutânea do dedo em gatilho: um estudo controlado randomizado duplo-cego.
Fundo
As estratégias de tratamento atuais para o dedo em gatilho quando o tratamento conservador, incluindo a injeção de esteróides, falhou, incluem liberação percutânea ou aberta da polia A1, mas algumas pessoas apresentaram inchaço prolongado e atraso na cicatrização completa.
Nosso objetivo foi testar a hipótese de que um melhor resultado pode ser alcançado empregando injeção de esteróides simultaneamente com liberação percutânea em comparação com a liberação percutânea convencional isoladamente
Métodos
Nós projetamos um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.
O critério de inclusão é o paciente que apresentar sintoma de dedo em gatilho com liberação cirúrgica justificada após tempo suficiente de tratamento conservador.
Os critérios de exclusão são os seguintes: 1) dedos múltiplos na apresentação; 2) Pacientes com artrite reumatoide; 3) Pacientes grávidas ou lactantes; 4) Menores de 18 anos; 5) História de cirurgia prévia do dedo 6); os pacientes que receberam injeção de esteróides mais de 4 vezes anteriormente; 7) anormalidade da coagulação incluindo uso de agente antitrombótico.
Após a análise de poder por um estatístico, seriam necessários 40 pacientes para cada grupo (grupo percutâneo isolado versus grupo percutâneo isolado + injeção de esteroides).
A cirurgia será realizada em regime ambulatorial com injeção local. Injeção adicional de esteróide será dada a metade dos pacientes após alocação com seleção aleatória por randomização de bloco permutado.
A medida de resultado primário é a queda média na escala analógica visual de dor (pVAS) e o resultado secundário será a proporção de pacientes com boa resposta (definida como "Perfeita" ou "muito melhor", conforme relatado pelos pacientes).
O acompanhamento será realizado 3 semanas e 3 meses após o procedimento índice
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dedo em gatilho que necessitam de intervenção cirúrgica devido à falha de tempo suficiente de tratamento conservador
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Pacientes com artrite reumatoide
- Pacientes que receberam injeção de esteróides mais de 4 vezes anteriormente
- Múltiplos dedos afetados na apresentação
- História de cirurgia anterior
- Qualquer história de trauma recente da mão afetada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Liberação percutânea isolada
Os pacientes que realizam liberação percutânea apenas do dedo em gatilho
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EXPERIMENTAL: Liberação percutânea + injeção de esteroides
Injeção local de esteroides após liberação percutânea do dedo em gatilho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dor EVA
Prazo: 3 meses após o procedimento
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3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-11-112-002
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