Effet de l'injection de stéroïdes ajoutée à la libération percutanée du doigt déclencheur : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Arrière-plan
Les stratégies de traitement actuelles pour le doigt à ressaut lorsque la prise en charge conservatrice, y compris l'injection de stéroïdes, a échoué comprennent la libération percutanée ou ouverte de la poulie A1, mais certaines personnes ont présenté un gonflement prolongé et un retard de guérison complète.
Nous avons cherché à tester l'hypothèse selon laquelle un résultat amélioré peut être obtenu en utilisant l'injection de stéroïdes simultanément avec la libération percutanée par rapport à la libération percutanée conventionnelle seule
Méthodes
Nous avons conçu un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Le critère d'inclusion est le patient qui présente un symptôme de doigt à ressaut nécessitant une libération chirurgicale après une durée suffisante de traitement conservateur.
Les critères d'exclusion sont les suivants : 1) plusieurs doigts lors de la présentation ; 2) patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ; 3) Patientes enceintes ou allaitantes ; 4) Moins de 18 ans ; 5) Antécédents chirurgicaux antérieurs du doigt 6); les patients qui ont reçu une injection de stéroïdes plus de 4 fois auparavant ; 7) anomalie de la coagulation, y compris l'utilisation d'un agent anti-thrombotique.
Après analyse de puissance par un statisticien, 40 patients au total seraient nécessaires pour chaque groupe (groupe percutané seul versus groupe percutané seul + injection de stéroïdes).
La chirurgie sera réalisée en clinique externe avec injection locale. Une injection supplémentaire de stéroïdes sera administrée à la moitié des patients après répartition avec sélection aléatoire par randomisation en blocs permutés.
Le critère de jugement principal est la diminution moyenne de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (pVAS) et le critère de jugement secondaire sera la proportion de patients ayant une bonne réponse (définie comme « parfaite » ou « bien meilleure » selon les rapports des patients).
Le suivi sera effectué 3 semaines et 3 mois après la procédure d'index
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients à doigt à ressaut qui nécessitent une intervention chirurgicale en raison d'un temps insuffisant de traitement conservateur
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
- Patients ayant reçu une injection de stéroïdes plus de 4 fois auparavant
- Plusieurs doigts touchés lors de la présentation
- Antécédents chirurgicaux antérieurs
- Tout antécédent de traumatisme récent de la main affectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Libération percutanée seule
Les patients qui effectuent une libération percutanée du doigt sur la gâchette uniquement
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EXPÉRIMENTAL: Libération percutanée + injection de stéroïdes
Injection locale de stéroïdes après libération percutanée du doigt à ressaut
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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douleur EVA
Délai: 3 mois après la procédure
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3 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-11-112-002
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