- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01781130
Effekt av steroidinjeksjon som legges til perkutan triggerfingerfrigjøring: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse.
Bakgrunn
Nåværende behandlingsstrategier for triggerfinger når konservativ behandling inkludert steroidinjeksjon mislyktes inkluderer perkutan eller åpen A1-remskivefrigjøring, men noen personer viste langvarig hevelse og forsinkelse av fullstendig helbredelse.
Vi hadde som mål å teste hypotesen om at et forbedret resultat kan oppnås ved å bruke steroidinjeksjon samtidig med perkutan frigjøring sammenlignet med konvensjonell perkutan frigjøring alene
Metoder
Vi designet en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.
Inklusjonskriterier er pasienten som har symptom på triggerfinger berettiget kirurgisk utløsning etter tilstrekkelig tid med konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier er som følger: 1) flere fingre ved presentasjon; 2) Pasienter med revmatoid artritt; 3) Gravide eller ammende pasienter; 4) yngre enn 18 år; 5) Tidligere operasjonshistorie av finger 6); pasientene som har fått steroidinjeksjon mer enn 4 ganger tidligere; 7) koagulasjonsabnormitet inkludert bruk av antitrombotisk middel.
Etter kraftanalyse av en statistiker, ville totalt 40 pasienter være nødvendig for hver gruppe (perkutan alene-gruppe versus perkutan alene + steroidinjeksjonsgruppe).
Operasjonen vil bli utført av poliklinikk med lokal injeksjon. Ytterligere steroidinjeksjon vil bli gitt til halvparten av pasientene etter tildeling med randomisert seleksjon ved permutert blokkrandomisering.
Primært utfallsmål er gjennomsnittlig fall i smerte visuell analog skala (pVAS) og sekundært utfall vil være andelen pasienter med god respons (definert som "Perfekt" eller "mye bedre" som rapportert av pasienter).
Oppfølging vil bli utført 3 uker og 3 måneder etter indeksprosedyre
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trigger fingerpasienter som trenger kirurgisk inngrep på grunn av mislykket tid med konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienter med revmatoid artritt
- Pasienter som har fått steroidinjeksjon mer enn 4 ganger tidligere
- Flere fingre påvirket ved presentasjon
- Tidligere operasjonshistorie
- Enhver nylig traumehistorie med berørt hånd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Perkutan frigjøring alene
Pasientene som utfører perkutan frigjøring av bare triggerfinger
|
|
EKSPERIMENTELL: Perkutan frigjøring + Steroidinjeksjon
Steroid lokal injeksjon etter perkutan frigjøring av triggerfinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smerte VAS
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-11-112-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Steroidinjeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaAvsluttetAktuelle kortikosteroidbehandlede dermatologiske pasienter | Intra-okulært trykkStorbritannia
-
Services Hospital, LahoreArmed Forces Institute of Urology, RawalpindiFullført
-
Sun Yat-sen UniversityZhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Fifth Affiliated Hospital...RekrutteringStrålingsindusert mukosittKina
-
Beijing Tongren HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; China-Japan Union Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeBihulebetennelse | Nesepolypper | PasienterKina
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtCovid-19 | ARDS: Akutt respiratorisk distress syndromKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon