Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av steroidinjeksjon som legges til perkutan triggerfingerfrigjøring: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse.

15. mai 2015 oppdatert av: Min Jong Park, Samsung Medical Center

Bakgrunn

Nåværende behandlingsstrategier for triggerfinger når konservativ behandling inkludert steroidinjeksjon mislyktes inkluderer perkutan eller åpen A1-remskivefrigjøring, men noen personer viste langvarig hevelse og forsinkelse av fullstendig helbredelse.

Vi hadde som mål å teste hypotesen om at et forbedret resultat kan oppnås ved å bruke steroidinjeksjon samtidig med perkutan frigjøring sammenlignet med konvensjonell perkutan frigjøring alene

Metoder

Vi designet en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.

Inklusjonskriterier er pasienten som har symptom på triggerfinger berettiget kirurgisk utløsning etter tilstrekkelig tid med konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier er som følger: 1) flere fingre ved presentasjon; 2) Pasienter med revmatoid artritt; 3) Gravide eller ammende pasienter; 4) yngre enn 18 år; 5) Tidligere operasjonshistorie av finger 6); pasientene som har fått steroidinjeksjon mer enn 4 ganger tidligere; 7) koagulasjonsabnormitet inkludert bruk av antitrombotisk middel.

Etter kraftanalyse av en statistiker, ville totalt 40 pasienter være nødvendig for hver gruppe (perkutan alene-gruppe versus perkutan alene + steroidinjeksjonsgruppe).

Operasjonen vil bli utført av poliklinikk med lokal injeksjon. Ytterligere steroidinjeksjon vil bli gitt til halvparten av pasientene etter tildeling med randomisert seleksjon ved permutert blokkrandomisering.

Primært utfallsmål er gjennomsnittlig fall i smerte visuell analog skala (pVAS) og sekundært utfall vil være andelen pasienter med god respons (definert som "Perfekt" eller "mye bedre" som rapportert av pasienter).

Oppfølging vil bli utført 3 uker og 3 måneder etter indeksprosedyre

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trigger fingerpasienter som trenger kirurgisk inngrep på grunn av mislykket tid med konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasienter med revmatoid artritt
  • Pasienter som har fått steroidinjeksjon mer enn 4 ganger tidligere
  • Flere fingre påvirket ved presentasjon
  • Tidligere operasjonshistorie
  • Enhver nylig traumehistorie med berørt hånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Perkutan frigjøring alene
Pasientene som utfører perkutan frigjøring av bare triggerfinger
EKSPERIMENTELL: Perkutan frigjøring + Steroidinjeksjon
Steroid lokal injeksjon etter perkutan frigjøring av triggerfinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte VAS
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012-11-112-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Steroidinjeksjon

3
Abonnere