Efecto de la inyección de esteroides que se agrega a la liberación percutánea del dedo en gatillo: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Fondo
Las estrategias de tratamiento actuales para el dedo en gatillo cuando fracasó el tratamiento conservador, incluida la inyección de esteroides, incluyen la liberación percutánea o abierta de la polea A1, pero algunas personas mostraron una inflamación prolongada y un retraso en la curación completa.
Nuestro objetivo fue probar la hipótesis de que se puede lograr un mejor resultado empleando la inyección de esteroides simultáneamente con la liberación percutánea en comparación con la liberación percutánea convencional sola.
Métodos
Diseñamos un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego.
El criterio de inclusión es el paciente que tiene un síntoma de dedo en resorte que justifica la liberación quirúrgica después de un tiempo suficiente de tratamiento conservador.
Los criterios de exclusión son los siguientes: 1) múltiples dedos en la presentación; 2) pacientes con artritis reumatoide; 3) Pacientes embarazadas o lactantes; 4) Menores de 18 años; 5) Antecedentes quirúrgicos previos del dedo 6); los pacientes que recibieron una inyección de esteroides más de 4 veces antes; 7) anormalidad de la coagulación, incluido el uso de un agente antitrombótico.
Después del análisis de poder realizado por un estadístico, se requeriría un total de 40 pacientes para cada grupo (grupo percutáneo solo versus grupo percutáneo solo + inyección de esteroides).
La cirugía se realizará de forma ambulatoria en clínica con inyección local. Se administrará una inyección adicional de esteroides a la mitad de los pacientes después de la asignación con selección aleatoria mediante aleatorización en bloques permutados.
La medida de resultado primaria es la reducción media del dolor en la escala analógica visual (pVAS) y la medida de resultado secundaria será la proporción de pacientes con buena respuesta (definida como "Perfecta" o "mucho mejor" según lo informado por los pacientes).
El seguimiento se realizará 3 semanas y 3 meses después del procedimiento índice
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dedo en gatillo que requieren intervención quirúrgica por falta de tiempo suficiente de tratamiento conservador
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes con artritis reumatoide
- Pacientes que recibieron inyecciones de esteroides más de 4 veces antes
- Múltiples dedos afectados en la presentación
- Historial de cirugías previas
- Cualquier antecedente traumático reciente de la mano afectada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Liberación percutánea sola
Los pacientes que realizan la liberación percutánea del dedo en gatillo solamente
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EXPERIMENTAL: Liberación percutánea + Inyección de esteroides
Inyección local de esteroides después de la liberación percutánea del dedo en gatillo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dolor EVA
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 2012-11-112-002
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