- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01781130
Wirkung der Steroidinjektion, die zur perkutanen Triggerfingerfreigabe hinzugefügt wird: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Hintergrund
Gegenwärtige Behandlungsstrategien für den Triggerfinger, bei denen eine konservative Behandlung, einschließlich Steroidinjektion, fehlschlug, umfassen die perkutane oder offene Freigabe der A1-Riemenscheibe, aber einige Patienten zeigten eine anhaltende Schwellung und eine Verzögerung der vollständigen Heilung.
Unser Ziel war es, die Hypothese zu testen, dass ein verbessertes Ergebnis erzielt werden kann, wenn die Steroidinjektion gleichzeitig mit der perkutanen Freisetzung angewendet wird, verglichen mit der herkömmlichen perkutanen Freisetzung allein
Methoden
Wir haben eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie entworfen.
Einschlusskriterium ist der Patient, der nach ausreichender Zeit der konservativen Behandlung ein Symptom eines Triggerfingers aufweist, der eine chirurgische Freilassung erfordert.
Ausschlusskriterien sind wie folgt: 1) mehrere Finger bei der Präsentation; 2) Patienten mit rheumatoider Arthritis; 3) Schwangere oder stillende Patienten; 4) jünger als 18 Jahre; 5) Vorgeschichte einer Operation an Finger 6); die Patienten, die zuvor mehr als viermal eine Steroidinjektion erhalten haben; 7) Gerinnungsstörung einschließlich der Verwendung eines Antithrombosemittels.
Nach einer Leistungsanalyse durch einen Statistiker wären insgesamt 40 Patienten für jede Gruppe erforderlich (Gruppe mit alleiniger perkutaner Gabe versus Gruppe mit alleiniger perkutaner Gabe + Steroidinjektionsgruppe).
Die Operation wird ambulant mit lokaler Injektion durchgeführt. Der Hälfte der Patienten wird nach Zuteilung mit randomisierter Auswahl durch permutierte Blockrandomisierung eine zusätzliche Steroidinjektion verabreicht.
Das primäre Ergebnismaß ist die visuelle Analogskala (pVAS) für den mittleren Schmerzabfall und das sekundäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit gutem Ansprechen (definiert als „perfekt“ oder „viel besser“, wie von den Patienten angegeben).
Die Nachuntersuchung erfolgt 3 Wochen und 3 Monate nach dem Indexverfahren
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Triggerfinger-Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, weil die konservative Behandlung nicht ausreichend lange dauert
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten mit rheumatoider Arthritis
- Patienten, die zuvor mehr als viermal eine Steroidinjektion erhalten haben
- Bei der Präsentation sind mehrere Finger betroffen
- Vorgeschichte der Operation
- Jedwede kürzliche traumatische Vorgeschichte der betroffenen Hand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nur perkutane Freisetzung
Die Patienten, die nur eine perkutane Freisetzung des Triggerfingers durchführen
|
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EXPERIMENTAL: Perkutane Freisetzung + Steroidinjektion
Lokale Steroidinjektion nach perkutaner Freisetzung des Triggerfingers
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzen VAS
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-11-112-002
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