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Wirkung der Steroidinjektion, die zur perkutanen Triggerfingerfreigabe hinzugefügt wird: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

15. Mai 2015 aktualisiert von: Min Jong Park, Samsung Medical Center

Hintergrund

Gegenwärtige Behandlungsstrategien für den Triggerfinger, bei denen eine konservative Behandlung, einschließlich Steroidinjektion, fehlschlug, umfassen die perkutane oder offene Freigabe der A1-Riemenscheibe, aber einige Patienten zeigten eine anhaltende Schwellung und eine Verzögerung der vollständigen Heilung.

Unser Ziel war es, die Hypothese zu testen, dass ein verbessertes Ergebnis erzielt werden kann, wenn die Steroidinjektion gleichzeitig mit der perkutanen Freisetzung angewendet wird, verglichen mit der herkömmlichen perkutanen Freisetzung allein

Methoden

Wir haben eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie entworfen.

Einschlusskriterium ist der Patient, der nach ausreichender Zeit der konservativen Behandlung ein Symptom eines Triggerfingers aufweist, der eine chirurgische Freilassung erfordert.

Ausschlusskriterien sind wie folgt: 1) mehrere Finger bei der Präsentation; 2) Patienten mit rheumatoider Arthritis; 3) Schwangere oder stillende Patienten; 4) jünger als 18 Jahre; 5) Vorgeschichte einer Operation an Finger 6); die Patienten, die zuvor mehr als viermal eine Steroidinjektion erhalten haben; 7) Gerinnungsstörung einschließlich der Verwendung eines Antithrombosemittels.

Nach einer Leistungsanalyse durch einen Statistiker wären insgesamt 40 Patienten für jede Gruppe erforderlich (Gruppe mit alleiniger perkutaner Gabe versus Gruppe mit alleiniger perkutaner Gabe + Steroidinjektionsgruppe).

Die Operation wird ambulant mit lokaler Injektion durchgeführt. Der Hälfte der Patienten wird nach Zuteilung mit randomisierter Auswahl durch permutierte Blockrandomisierung eine zusätzliche Steroidinjektion verabreicht.

Das primäre Ergebnismaß ist die visuelle Analogskala (pVAS) für den mittleren Schmerzabfall und das sekundäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit gutem Ansprechen (definiert als „perfekt“ oder „viel besser“, wie von den Patienten angegeben).

Die Nachuntersuchung erfolgt 3 Wochen und 3 Monate nach dem Indexverfahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Triggerfinger-Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, weil die konservative Behandlung nicht ausreichend lange dauert

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis
  • Patienten, die zuvor mehr als viermal eine Steroidinjektion erhalten haben
  • Bei der Präsentation sind mehrere Finger betroffen
  • Vorgeschichte der Operation
  • Jedwede kürzliche traumatische Vorgeschichte der betroffenen Hand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Nur perkutane Freisetzung
Die Patienten, die nur eine perkutane Freisetzung des Triggerfingers durchführen
EXPERIMENTAL: Perkutane Freisetzung + Steroidinjektion
Lokale Steroidinjektion nach perkutaner Freisetzung des Triggerfingers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen VAS
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-11-112-002

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Klinische Studien zur Steroidinjektion

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