- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01781130
Effekt av steroidinjektion som läggs till perkutan triggerfingerfrisättning: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Bakgrund
Nuvarande behandlingsstrategier för triggerfinger när konservativ behandling inklusive steroidinjektion misslyckades inkluderar perkutan eller öppen A1-remskiva, men vissa personer visade långvarig svullnad och fördröjning av fullständig läkning.
Vi syftade till att testa hypotesen att ett förbättrat resultat kan uppnås genom att använda steroidinjektion samtidigt med perkutan frisättning jämfört med konventionell perkutan frisättning enbart
Metoder
Vi utformade en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Inklusionskriterier är patienten som har symptom på triggerfinger berättigad kirurgisk frisättning efter tillräcklig tid av konservativ behandling.
Uteslutningskriterier är följande: 1) flera fingrar vid presentation; 2) patienter med reumatoid artrit; 3) Gravida eller ammande patienter; 4) yngre än 18 år; 5) Tidigare operationshistoria av finger 6); patienter som fått steroidinjektion mer än 4 gånger tidigare; 7) koagulationsavvikelse inklusive användning av antitrombotiskt medel.
Efter kraftanalys av en statistiker skulle totalt 40 patienter krävas för varje grupp (enbart perkutan grupp kontra perkutan ensam + steroidinjektionsgrupp).
Operationen kommer att utföras på poliklinisk basis med lokal injektion. Ytterligare steroidinjektion kommer att ges till hälften av patienterna efter tilldelning med randomiserat urval genom permuterad blockrandomisering.
Primärt utfallsmått är genomsnittligt fall i smärt visuell analog skala (pVAS) och sekundärt utfall kommer att vara andelen patienter med bra svar (definierat som "Perfekt" eller "mycket bättre" enligt rapportering av patienterna).
Uppföljning kommer att göras 3 veckor och 3 månader efter indexproceduren
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trigga fingerpatienter som behöver kirurgiskt ingrepp på grund av misslyckande med tillräcklig tid av konservativ behandling
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Patienter med reumatoid artrit
- Patienter som fått steroidinjektion mer än 4 gånger tidigare
- Flera fingrar påverkas vid presentationen
- Tidigare operationshistoria
- Någon nyligen traumatisk historia av drabbad hand
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enbart perkutan frisättning
De patienter som utför perkutant frisättning av endast triggerfinger
|
|
|
EXPERIMENTELL: Perkutan frisättning + Steroidinjektion
Steroid lokal injektion efter perkutant frisättning av triggerfinger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärta VAS
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
3 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-11-112-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .