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Effetto dell'iniezione di steroidi che si aggiunge al rilascio percutaneo del dito a scatto: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

15 maggio 2015 aggiornato da: Min Jong Park, Samsung Medical Center

Sfondo

Le attuali strategie di trattamento per il dito a scatto quando la gestione conservativa, inclusa l'iniezione di steroidi, è fallita, includono il rilascio percutaneo o aperto della puleggia A1, ma alcune persone hanno mostrato gonfiore prolungato e ritardo nella completa guarigione.

Abbiamo mirato a testare l'ipotesi che si possa ottenere un risultato migliore impiegando l'iniezione di steroidi contemporaneamente al rilascio percutaneo rispetto al solo rilascio percutaneo convenzionale

Metodi

Abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Il criterio di inclusione è il paziente che presenta sintomi di rilascio chirurgico giustificato dal dito a scatto dopo un tempo sufficiente di trattamento conservativo.

I criteri di esclusione sono i seguenti: 1) dita multiple alla presentazione; 2) Pazienti con artrite reumatoide; 3) Pazienti in gravidanza o in allattamento; 4) Minore di 18 anni; 5) Pregressa storia chirurgica del dito 6); i pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di steroidi più di 4 volte in precedenza; 7) anomalie della coagulazione compreso l'uso di agenti antitrombotici.

Dopo l'analisi della potenza da parte di uno statistico, sarebbero necessari un totale di 40 pazienti per ciascun gruppo (gruppo solo percutaneo rispetto a solo gruppo percutaneo + iniezione di steroidi).

L'intervento verrà eseguito in regime ambulatoriale con iniezione locale. Un'ulteriore iniezione di steroidi verrà somministrata a metà dei pazienti dopo l'assegnazione con selezione randomizzata mediante randomizzazione a blocchi permutati.

La misura dell'esito primario è la riduzione media della scala analogica visiva del dolore (pVAS) e l'esito secondario sarà la proporzione di pazienti con una buona risposta (definita come "perfetta" o "molto migliore" come riportato dai pazienti).

Il follow-up sarà condotto 3 settimane e 3 mesi dopo la procedura indice

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dito a scatto che richiedono un intervento chirurgico a causa del fallimento di un tempo sufficiente di trattamento conservativo

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con artrite reumatoide
  • Pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di steroidi più di 4 volte in precedenza
  • Più dita colpite alla presentazione
  • Precedenti interventi chirurgici
  • Qualsiasi storia recente di trauma della mano colpita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Solo rilascio percutaneo
I pazienti che eseguono solo il rilascio percutaneo del dito a scatto
SPERIMENTALE: Rilascio percutaneo + iniezione di steroidi
Iniezione locale di steroidi dopo il rilascio percutaneo del dito a scatto
Procedura: Iniezione di steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore VAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-11-112-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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