Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan turvallisuutta ja immuunivastetta kahdelle 12 kuukauden välein annettuun denguevirusrokoteannokseen

maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1 arviointi TV003:n tehosteannoksen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, joka annettiin 12 kuukautta TV003:lla ensimmäisestä rokotuksesta

Dengue-virukset voivat aiheuttaa denguekuumetta ja muita vakavampia sairauden muotoja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan terveiden aikuisten turvallisuutta ja immuunivastetta kahdelle denguevirusrokoteannokselle, jotka annetaan 12 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Denguevirukset ovat suuri terveysongelma erityisesti maailman trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla. Maailman terveysjärjestö WHO on asettanut denguekuumerokotteen kehittämisen ensisijaiseksi tavoitteekseen. Dengue-viruksia on neljää tyyppiä (DEN1, DEN2, DEN3 ja DEN4), joista jokainen voi aiheuttaa erilaisia ​​sairauksia, kuten denguekuumetta, tai vakavampaa sairautta, denguehemorragista kuumetta/sokkioireyhtymää (DHF/DSS). Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja immuunivastetta kahdelle annokselle denguevirusrokote (TV003), kun rokote annetaan 12 kuukauden välein terveille aikuisille. Tutkimuksessa arvioidaan myös, voiko ehdokasrokote suojata kaikkia neljää denguevirustyyppiä vastaan.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan TV003-tutkimusrokotteen tai lumelääkerokotteen. Tutkimukseen saapuessaan osallistujille suoritetaan verenotto ja fyysinen tutkimus, ja naispuoliset osallistujat tekevät raskaustestin. Osallistujat saavat sitten heille määrätyn rokotteen ruiskeen. He mittaavat lämpötilansa kolme kertaa päivässä 16 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen ja kirjaavat tulokset päiväkirjakortille, jonka tutkijat käyvät läpi osallistujien opintovierailuilla. Ylimääräisiä opintovierailuja järjestetään päivinä 3, 10, 14, 21, 28, 56, 90, 180, 270 ja 330. Kaikki opintokäynnit sisältävät verenoton ja fyysisen tarkastuksen; tiettyihin vierailuihin sisältyy raskaustesti naispuolisille osallistujille. Päivän 360 opintovierailulla kaikki osallistujat saavat injektion samaa rokotetta, jonka he saivat tutkimukseen saapuessaan. Lisäopintovierailuja järjestetään päivinä 363, 370, 374, 381, 388, 416, 450 ja 540, ja niihin sisältyy samat tutkimustoimenpiteet kuin aiemminkin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont Vaccine Testing Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys, joka määritetään fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja sairaushistorian tarkastelun perusteella
  • Saatavilla tutkimuksen ajan, noin 26 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana, määritetty positiivisella beeta-ihmisen koriogonadotropiinitestillä (HCG) tai imetys
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä
  • Asteen 1 tai korkeamman laboratorioarvojen seulonta absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja seerumin kreatiniinin suhteen, kuten tässä protokollassa on määritelty
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
  • Mikä tahansa merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia osallistujan historian osoittamalla tavalla
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
  • Vaikea astma (päivystyskäynti tai sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • HIV-infektio seulonnalla ja varmistusmäärityksillä
  • C-hepatiittivirusinfektio (HCV) seulonnalla ja vahvistavilla määrityksillä
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) seulonnalla
  • Mikä tahansa tunnettu immuunipuutosoireyhtymä
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 42 päivän aikana ennen tai jälkeen rokotuksen. Immunosuppressiiviseksi kortikosteroidiannokseksi määritellään vähintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä vähintään 14 päivän ajan.
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä tai tapetun rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai minkä tahansa rokotteen odotettu vastaanottaminen rokotusta seuraavien 28 päivän aikana
  • Asplenia
  • Verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini, tai minkä tahansa verituotteiden tai immunoglobuliinin odotettu vastaanottaminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  • Minkä tahansa tutkittavan aineen odotettu saaminen 28 päivän aikana ennen tai jälkeen rokotuksen
  • Hänellä on selvät suunnitelmat matkustaa denguekuumeen endeemiselle alueelle tutkimuksen aikana
  • Näytteiden varastoinnin kieltäminen tulevaa tutkimusta varten

Toisen rokoteannoksen sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleisterveys fyysisen tarkastuksen ja sairaushistorian tarkastelun perusteella
  • Saatavilla tutkimuksen ajan, noin 26 viikkoa toisen annoksen jälkeen
  • Jatkuva halu osallistua tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.

Toisen rokoteannoksen poissulkemiskriteerit:

  • Anafylaksia tai angioödeema ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
  • Tällä hetkellä raskaana (positiivisen beeta-HCG-testin perusteella), imettävänä tai hedelmällisessä iässä oleville, jotka eivät enää käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä
  • Päivän 330 laboratorioarvot 1. tai sitä korkeammalle seerumin ALAT- ja kreatiniiniarvolle, kuten tässä protokollassa on määritelty
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
  • Mikä tahansa merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia osallistujan historian osoittamalla tavalla
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
  • Vaikea astma (päivystyskäynti tai sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • HIV-infektio seulonnalla ja varmistusmäärityksillä
  • HCV-infektio, seulonnalla ja vahvistusmäärityksillä
  • HBV-infektio, HBsAg-seulonnalla
  • Mikä tahansa tunnettu immuunipuutosoireyhtymä
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen rokotuksen. Immunosuppressiiviseksi kortikosteroidiannokseksi määritellään vähintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä vähintään 14 päivän ajan.
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä tai tapetun rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai minkä tahansa rokotteen odotettu vastaanottaminen rokotusta seuraavien 28 päivän aikana
  • Asplenia
  • Verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini, tai minkä tahansa verituotteiden tai immunoglobuliinin odotettu vastaanottaminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  • Minkä tahansa muun tutkittavan aineen odotettu saaminen 28 päivän aikana ennen tai jälkeen rokotuksen
  • Hänellä on selvät suunnitelmat matkustaa denguekuumeen endeemiselle alueelle tutkimuksen aikana
  • Näytteiden varastoinnin kieltäminen tulevaa tutkimusta varten

Muut hoidot ja jatkuvat poissulkemiskriteerit:

Seuraavat kriteerit tarkistetaan päivinä 28, 56 ja 90 kunkin rokotuksen jälkeen. Jos jokin niistä tulee soveltuviksi tutkimuksen aikana, osallistujaa ei oteta mukaan muihin immunogeenisuusarviointeihin poissulkemiskäynnistä lähtien. Osallistujaa rohkaistaan ​​kuitenkin jäämään tutkimukseen turvallisuusarviointia varten koko tutkimuksen ajan.

Jatkuvat poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai muun tutkimusrokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  • Krooninen (pidempi tai yhtä suuri kuin 14 päivää) steroidien (määritelty prednisoniekvivalentteina vähintään 10 mg päivässä), immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen, joka aloitettiin 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen (paikallinen ja nenän steroidit ovat sallittuja)
  • Lisensoidun rokotteen vastaanotto 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TV003 Rokote
Osallistujat saavat TV003-rokotteen ruiskeena tutkimukseen saapuessaan ja päivänä 360.
Biologinen: TV003 Rokote
TV003 sisältää seoksen seuraavia yksiarvoisia dengue-rokotteita: 10^3 PFU rDEN1A30, 10^3 PFU rDEN2/4A30(ME), 10^3 PFU rDEN3A30/31-7164 ja 10^3 PFU rDEN4A30. TV003-rokote annetaan ihonalaisena injektiona osallistujien olkavarren olkavarren alueelle.
Placebo Comparator: Placebo-rokote
Osallistujat saavat plaseborokotteen ruiskeena tutkimukseen tullessa ja päivänä 360.
Biologinen: Placebo-rokote
Plaseborokote annetaan ihonalaisena injektiona osallistujien olkavarren olkavarren alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys vakavuuden mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Mitattu päivään 540 asti
Mitattu päivään 540 asti
DEN1:n, DEN2:n, DEN3:n ja DEN4:n neutraloivien vasta-ainetiitterien mittaus päivinä 0 ja 28, 56 ja 90 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja 28, 56 ja 90 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Yksiarvoinen, kaksiarvoinen, kolmiarvoinen ja neliarvoinen seropositiivisuus ja serokonversion määrä määritetään päivinä 0 ja 28, 56 ja 90 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
Mitattu päivänä 0 ja 28, 56 ja 90 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Sen määrittäminen, aiheuttaako päivänä 360 annettu toinen rokoteannos seropositiivisuuden niissä rokotetuissa, jotka pysyivät seronegatiivisina yhden tai useamman DENV-serotyypin suhteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 540 asti
Mitattu päivään 540 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viremian esiintymistiheys, määrä ja kesto jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 540 asti
Mitattu päivään 540 asti
DEN1-, DEN2-, DEN3- ja DEN4-tartunnan saaneiden rokotettujen lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 540 asti

Infektio määritellään rokoteviruksen palautumisena osallistujan verestä tai seerumista ja/tai seropositiivisuudesta DEN-virukselle (PRNT50 suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10).

• Seropositiivisuus määritellään seuraavasti: PRNT50 - DEN1, DEN2, DEN3, DEN4 suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 päivänä 90 jokaisen rokotuksen jälkeen
Mitattu päivään 540 asti
Vasta-ainevasteen kesto neliarvoisen rokotteen saajilla
Aikaikkuna: Mitattu päivään 540 asti
PRNT50 - DEN1, DEN2, DEN3 ja DEN4 määritetään kaikille näytteille, jotka on kerätty päivänä 180 kunkin rokotuksen jälkeen.
Mitattu päivään 540 asti
Suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin nousu päivään 450 mennessä verrattuna päivään 360
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 450
Mitattu päivänä 450

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 283

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa