Évaluation de l'innocuité et de la réponse immunitaire à deux doses d'un vaccin contre le virus de la dengue administrées à 12 mois d'intervalle

Critère d'intégration:

• Bon état de santé général tel que déterminé par un examen physique, un dépistage en laboratoire et un examen des antécédents médicaux
• Disponible pour la durée de l'étude, environ 26 semaines après la deuxième vaccination
• Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé
• Participantes en âge de procréer désireuses d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Actuellement enceinte, déterminée par un test positif à la bêta-choriogonadotropine humaine (HCG), ou allaitante
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec les exigences du protocole d'étude
• Dépistage des valeurs de laboratoire de grade 1 ou supérieur pour le nombre absolu de neutrophiles (ANC), l'alanine aminotransférase (ALT) et la créatinine sérique, comme défini dans ce protocole
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendrait le participant incapable de se conformer au protocole
• Tout abus important d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois qui a causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, comme indiqué par les antécédents du participant
• Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
• Asthme sévère (visite aux urgences ou hospitalisation dans les 6 derniers mois)
• Infection par le VIH, par dépistage et tests de confirmation
• Infection par le virus de l'hépatite C (VHC), par dépistage et tests de confirmation
• Infection par le virus de l'hépatite B (VHB), par dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
• Tout syndrome d'immunodéficience connu
• Utilisation de médicaments anticoagulants
• Utilisation de corticostéroïdes (à l'exception des topiques ou nasaux) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 42 jours précédant ou suivant la vaccination. La dose immunosuppressive de corticoïdes est définie comme supérieure ou égale à 10 mg d'équivalent prednisone par jour pendant une durée supérieure ou égale à 14 jours.
• Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours ou d'un vaccin tué dans les 14 jours précédant la vaccination ou réception anticipée de tout vaccin dans les 28 jours suivant la vaccination
• Asplénie
• Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois, y compris des transfusions ou des immunoglobulines ou réception anticipée de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 28 jours suivant la vaccination
• Réception anticipée de tout agent expérimental dans les 28 jours avant ou après la vaccination
• A des plans précis pour voyager dans une zone endémique de dengue pendant l'étude
• Refus d'autoriser le stockage de spécimens pour de futures recherches

Critères d'inclusion pour la deuxième dose de vaccin :

• Bon état de santé général tel que déterminé par un examen physique et un examen des antécédents médicaux
• Disponible pour la durée de l'étude, environ 26 semaines après la deuxième dose
• Volonté continue de continuer à participer à l'étude
• Participantes en âge de procréer désireuses d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.

Critères d'exclusion pour la deuxième dose de vaccin :

• Anaphylaxie ou œdème de Quincke après la première dose de vaccin
• Actuellement enceinte (déterminée par un test bêta-HCG positif), allaitante ou, pour les personnes en âge de procréer, n'utilisant plus de méthode de contraception fiable
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec les exigences du protocole d'étude
• Valeurs de laboratoire au jour 330 de grade 1 ou supérieur pour l'ALT sérique et la créatinine, telles que définies dans ce protocole
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendrait le participant incapable de se conformer au protocole
• Tout abus important d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois qui a causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, comme indiqué par les antécédents du participant
• Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
• Asthme sévère (visite aux urgences ou hospitalisation dans les 6 derniers mois)
• Infection par le VIH, par dépistage et tests de confirmation
• Infection par le VHC, par dépistage et tests de confirmation
• Infection VHB, par dépistage HBsAg
• Tout syndrome d'immunodéficience connu
• Utilisation de médicaments anticoagulants
• Utilisation de corticostéroïdes (à l'exception des topiques ou nasaux) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant ou suivant la vaccination. La dose immunosuppressive de corticoïdes est définie comme supérieure ou égale à 10 mg d'équivalent prednisone par jour pendant une durée supérieure ou égale à 14 jours.
• Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours ou d'un vaccin tué dans les 14 jours précédant la vaccination ou réception anticipée de tout vaccin dans les 28 jours suivant la vaccination
• Asplénie
• Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois, y compris des transfusions ou des immunoglobulines ou réception anticipée de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 28 jours suivant la vaccination
• Réception anticipée de tout autre agent expérimental dans les 28 jours avant ou après la vaccination
• A des plans précis pour voyager dans une zone endémique de dengue pendant l'étude
• Refus d'autoriser le stockage de spécimens pour de futures recherches

Autres traitements et critères d'exclusion continus :

Les critères suivants seront examinés les jours 28, 56 et 90 suivant chaque vaccination. Si cela devient applicable au cours de l'étude, le participant ne sera pas inclus dans d'autres évaluations d'immunogénicité, à compter de la visite d'exclusion. Le participant sera toutefois encouragé à rester dans l'étude pour des évaluations de sécurité pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion continus :

• Utilisation de tout médicament expérimental ou vaccin expérimental autre que le vaccin à l'étude pendant la période de 28 jours après la vaccination
• Administration chronique (supérieure ou égale à 14 jours) de stéroïdes (définis comme un équivalent de prednisone supérieur ou égal à 10 mg par jour), d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs initiés au cours de la période de 28 jours suivant la vaccination (topique et les stéroïdes nasaux sont autorisés)
• Réception d'un vaccin homologué au cours de la période de 28 jours suivant la vaccination
• Réception d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période de 28 jours suivant la vaccination
• Grossesse