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Valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria a due dosi di un vaccino contro il virus della dengue somministrato a distanza di 12 mesi

12 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una valutazione di fase 1 della sicurezza e dell'immunogenicità di una dose di richiamo di TV003 somministrata 12 mesi dopo la vaccinazione iniziale con TV003

I virus della dengue possono causare la febbre dengue e altre forme più gravi di malattia. Questo studio valuterà la sicurezza e la risposta immunitaria a due dosi di un vaccino contro il virus della dengue somministrato a distanza di 12 mesi in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I virus della dengue sono una delle principali preoccupazioni per la salute, in particolare nelle regioni tropicali e subtropicali del mondo. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha fatto dello sviluppo di un vaccino contro la dengue una priorità assoluta. Esistono quattro tipi di virus dengue (DEN1, DEN2, DEN3 e DEN4), ciascuno dei quali può causare varie malattie, tra cui la febbre dengue o la malattia più grave, febbre dengue emorragica/sindrome da shock (DHF/DSS). Questo studio valuterà la sicurezza e la risposta immunitaria a due dosi di un vaccino contro il virus della dengue (TV003) quando somministrato a distanza di 12 mesi in adulti sani. Lo studio valuterà anche se il vaccino candidato può proteggere contro tutti e quattro i tipi di virus della dengue.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino dello studio TV003 o il vaccino placebo. All'ingresso nello studio, i partecipanti si sottoporranno a un prelievo di sangue e un esame fisico e le partecipanti di sesso femminile effettueranno un test di gravidanza. I partecipanti riceveranno quindi un'iniezione del vaccino loro assegnato. Prenderanno la loro temperatura tre volte al giorno per 16 giorni dopo ogni vaccinazione e registreranno i risultati su un diario, che il personale di ricerca esaminerà durante le visite di studio dei partecipanti. Ulteriori visite di studio si svolgeranno nei giorni 3, 10, 14, 21, 28, 56, 90, 180, 270 e 330. Tutte le visite di studio includeranno la raccolta del sangue e un esame fisico; le visite selezionate includeranno un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile. Durante una visita di studio il giorno 360, tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione dello stesso vaccino che hanno ricevuto all'ingresso nello studio. Ulteriori visite di studio si svolgeranno nei giorni 363, 370, 374, 381, 388, 416, 450 e 540 e includeranno le stesse procedure di studio eseguite in precedenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont Vaccine Testing Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale determinata da esame fisico, screening di laboratorio e revisione dell'anamnesi
  • Disponibile per la durata dello studio, circa 26 settimane dopo la seconda vaccinazione
  • - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile disposte a utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta, come determinato dal test beta-coriogonadotropina umana (HCG) positivo o allattamento al seno
  • Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con i requisiti del protocollo di studio
  • Screening dei valori di laboratorio di grado 1 o superiore per conta assoluta dei neutrofili (ANC), alanina aminotransferasi (ALT) e creatinina sierica, come definito in questo protocollo
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo
  • Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, professionali o familiari, come indicato dalla storia del partecipante
  • Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
  • Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi)
  • Infezione da HIV, mediante test di screening e di conferma
  • Infezione da virus dell'epatite C (HCV), mediante test di screening e di conferma
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV), mediante screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Qualsiasi sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione. La dose immunosoppressiva di corticosteroidi è definita come maggiore o uguale a 10 mg di prednisone equivalente al giorno per maggiore o uguale a 14 giorni.
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino ucciso entro i 14 giorni precedenti la vaccinazione o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione
  • Asplenia
  • Ricezione di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi, comprese trasfusioni o immunoglobuline o ricezione anticipata di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina nei 28 giorni successivi alla vaccinazione
  • Ricezione anticipata di qualsiasi agente sperimentale nei 28 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione
  • Ha piani definiti per viaggiare in un'area endemica della dengue durante lo studio
  • Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future

Criteri di inclusione per la seconda dose di vaccino:

  • Buona salute generale determinata dall'esame obiettivo e dall'esame dell'anamnesi
  • Disponibile per la durata dello studio, circa 26 settimane dopo la seconda dose
  • Disponibilità continua a continuare a partecipare allo studio
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile disposte a utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

Criteri di esclusione per la seconda dose di vaccino:

  • Anafilassi o angioedema dopo la prima dose di vaccino
  • Attualmente incinta (come determinato dal test beta-HCG positivo), allattamento al seno o, per quelli in età fertile, che non utilizzano più un metodo contraccettivo affidabile
  • Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con i requisiti del protocollo di studio
  • Valori di laboratorio del giorno 330 di Grado 1 o superiore per ALT e creatinina sieriche, come definito in questo protocollo
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo
  • Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, professionali o familiari, come indicato dalla storia del partecipante
  • Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
  • Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi)
  • Infezione da HIV, mediante test di screening e di conferma
  • Infezione da HCV, mediante test di screening e di conferma
  • Infezione da HBV, mediante screening HBsAg
  • Qualsiasi sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori nei 28 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione. La dose immunosoppressiva di corticosteroidi è definita come maggiore o uguale a 10 mg di prednisone equivalente al giorno per maggiore o uguale a 14 giorni.
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino ucciso entro i 14 giorni precedenti la vaccinazione o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione
  • Asplenia
  • Ricezione di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi, comprese trasfusioni o immunoglobuline o ricezione anticipata di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina nei 28 giorni successivi alla vaccinazione
  • Ricezione anticipata di qualsiasi altro agente sperimentale nei 28 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione
  • Ha piani definiti per viaggiare in un'area endemica della dengue durante lo studio
  • Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future

Altri trattamenti e criteri di esclusione in corso:

I seguenti criteri saranno rivisti nei giorni 28, 56 e 90 dopo ogni vaccinazione. Se qualcuno diventa applicabile durante lo studio, il partecipante non sarà incluso in ulteriori valutazioni di immunogenicità, a partire dalla visita di esclusione. Il partecipante sarà, tuttavia, incoraggiato a rimanere nello studio per valutazioni di sicurezza per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione in corso:

  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o vaccino sperimentale diverso dal vaccino in studio durante il periodo di 28 giorni successivo alla vaccinazione
  • Somministrazione cronica (maggiore o uguale a 14 giorni) di steroidi (definiti come prednisone equivalente maggiore o uguale a 10 mg al giorno), immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti iniziata durante il periodo di 28 giorni post-vaccinazione (topici e gli steroidi nasali sono consentiti)
  • Ricezione di un vaccino autorizzato durante il periodo di 28 giorni successivo alla vaccinazione
  • Ricevimento di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato durante il periodo di 28 giorni successivo alla vaccinazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TV003 Vaccino
I partecipanti riceveranno un'iniezione del vaccino TV003 all'ingresso nello studio e al giorno 360.
Biologico: TV003 Vaccino
TV003 conterrà una miscela dei seguenti vaccini monovalenti contro la dengue: 10^3 PFU di rDEN1Δ30, 10^3 PFU di rDEN2/4Δ30(ME), 10^3 PFU di rDEN3Δ30/31-7164 e 10^3 PFU di rDEN4Δ30. Il vaccino TV003 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nella regione deltoide della parte superiore del braccio dei partecipanti.
Comparatore placebo: Vaccino placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione del vaccino placebo all'ingresso nello studio e al giorno 360.
Biologico: Vaccino placebo
Il vaccino placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nella regione deltoide della parte superiore del braccio dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi correlati al vaccino (AE), classificati in base alla gravità
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 540
Misurato fino al giorno 540
Misurazione dei titoli anticorpali neutralizzanti per DEN1, DEN2, DEN3 e DEN4 al giorno 0 e 28, 56 e 90 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0 e 28, 56 e 90 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di sieropositività e sieroconversione monovalente, bivalente, trivalente e tetravalente saranno determinati al giorno 0 e 28, 56 e 90 giorni dopo ogni vaccinazione.
Misurato al giorno 0 e 28, 56 e 90 giorni dopo ogni vaccinazione
Determinazione se una seconda dose di vaccino somministrata al giorno 360 indurrà sieropositività in quei vaccinati che sono rimasti sieronegativi a uno o più sierotipi DENV dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 540
Misurato fino al giorno 540

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza, quantità e durata della viremia dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 540
Misurato fino al giorno 540
Numero di vaccinati infetti da DEN1, DEN2, DEN3 e DEN4
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 540

L'infezione è definita come il recupero del virus vaccinale dal sangue o dal siero di un partecipante e/o dalla sieropositività al virus DEN (PRNT50 maggiore o uguale a 1:10).

• La sieropositività sarà definita come: da PRNT50 a DEN1, DEN2, DEN3, DEN4 maggiore o uguale a 1:10 entro il giorno 90 dopo ogni vaccinazione
Misurato fino al giorno 540
Durata della risposta anticorpale nei destinatari del vaccino tetravalente
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 540
I valori da PRNT50 a DEN1, DEN2, DEN3 e DEN4 saranno determinati per tutti i campioni raccolti al giorno 180 dopo ogni vaccinazione.
Misurato fino al giorno 540
Aumento maggiore o uguale a 4 volte del titolo anticorpale sierico neutralizzante entro il giorno 450 rispetto al giorno 360
Lasso di tempo: Misurato al giorno 450
Misurato al giorno 450

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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