Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na dwie dawki szczepionki przeciwko wirusowi dengi podane w odstępie 12 miesięcy

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej szczepionki TV003 podanej 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu szczepionką TV003

Wirusy dengi mogą powodować gorączkę denga i inne cięższe formy choroby. Badanie to oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na dwie dawki szczepionki przeciwko wirusowi dengi podane zdrowym dorosłym w odstępie 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusy dengi stanowią poważny problem zdrowotny, szczególnie w tropikalnych i subtropikalnych regionach świata. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała opracowanie szczepionki przeciw dendze za najwyższy priorytet. Istnieją cztery typy wirusów dengi (DEN1, DEN2, DEN3 i DEN4), z których każdy może powodować różne choroby, w tym gorączkę denga lub cięższą chorobę, zespół gorączki krwotocznej/wstrząsu dengi (DHF/DSS). Badanie to oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na dwie dawki szczepionki przeciwko wirusowi dengi (TV003) podane zdrowym dorosłym w odstępie 12 miesięcy. W ramach badania zostanie również ocenione, czy proponowana szczepionka może chronić przed wszystkimi czterema typami wirusów dengi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badaną szczepionkę TV003 lub szczepionkę placebo. Na początku badania uczestnicy przejdą pobieranie krwi i badanie fizykalne, a uczestniczki wykonają test ciążowy. Następnie uczestnicy otrzymają zastrzyk z przypisanej im szczepionki. Będą mierzyć temperaturę trzy razy dziennie przez 16 dni po każdym szczepieniu i zapisywać wyniki w dzienniczku, który personel naukowy będzie przeglądał podczas wizyt studyjnych uczestników. Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się w dniach 3, 10, 14, 21, 28, 56, 90, 180, 270 i 330. Wszystkie wizyty studyjne będą obejmowały pobieranie krwi i badanie fizykalne; wybrane wizyty będą obejmowały test ciążowy dla uczestniczek. Podczas wizyty studyjnej w dniu 360 wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyk z tej samej szczepionki, którą otrzymali na początku badania. Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się w dniach 363, 370, 374, 381, 388, 416, 450 i 540 i będą obejmowały te same procedury badawcze, co poprzednio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont Vaccine Testing Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i przeglądu historii choroby
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, około 26 tygodni po drugim szczepieniu
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które chcą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego wyniku testu beta-ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropinowej (HCG), lub karmi piersią
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne stopnia 1 lub wyższego dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), aminotransferazy alaninowej (ALT) i kreatyniny w surowicy, zgodnie z definicją w tym protokole
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi zastosowanie się do protokołu
  • Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, zgodnie z historią uczestnika
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zakażenie wirusem HIV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez badanie przesiewowe antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Każdy znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 42 dni przed lub po szczepieniu. Dawkę immunosupresyjną kortykosteroidów definiuje się jako równoważnik 10 mg prednizonu na dobę przez co najmniej 14 dni.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu
  • Asplenia
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobulin lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 28 dni po szczepieniu
  • Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu
  • Ma konkretne plany podróży do obszaru endemicznego dengi podczas badania
  • Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań

Kryteria włączenia do drugiej dawki szczepionki:

  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego i przeglądu historii choroby
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, około 26 tygodni po drugiej dawce
  • Stała chęć dalszego udziału w badaniu
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które chcą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia z drugiej dawki szczepionki:

  • Anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy po podaniu pierwszej dawki szczepionki
  • Obecnie w ciąży (co ustalono na podstawie dodatniego testu beta-HCG), karmi piersią lub, w przypadku osób w wieku rozrodczym, nie stosuje już skutecznej metody antykoncepcji
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania
  • Wartości laboratoryjne stopnia 1. lub wyższego w dniu 330. dla AlAT i kreatyniny w surowicy, zgodnie z definicją w tym protokole
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi zastosowanie się do protokołu
  • Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, zgodnie z historią uczestnika
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zakażenie wirusem HIV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie HCV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie HBV przez badanie przesiewowe HBsAg
  • Każdy znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu. Dawkę immunosupresyjną kortykosteroidów definiuje się jako równoważnik 10 mg prednizonu na dobę przez co najmniej 14 dni.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu
  • Asplenia
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobulin lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 28 dni po szczepieniu
  • Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek innego środka badanego w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu
  • Ma konkretne plany podróży do obszaru endemicznego dengi podczas badania
  • Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań

Inne metody leczenia i trwające kryteria wykluczenia:

Następujące kryteria zostaną zweryfikowane w dniach 28, 56 i 90 po każdym szczepieniu. Jeśli jakiekolwiek staną się istotne w trakcie badania, uczestnik nie zostanie włączony do dalszych ocen immunogenności, począwszy od wizyty wykluczającej. Uczestnik będzie jednak zachęcany do pozostania w badaniu w celu oceny bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania.

Bieżące kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub badanej szczepionki innej niż badana szczepionka w okresie 28 dni po szczepieniu
  • Przewlekłe podawanie (trwające co najmniej 14 dni) steroidów (określane jako odpowiednik prednizonu w dawce większej lub równej 10 mg na dobę), leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność, rozpoczęte w ciągu 28 dni po szczepieniu (miejscowe i sterydy donosowe są dozwolone)
  • Otrzymanie licencjonowanej szczepionki w okresie 28 dni po szczepieniu
  • Przyjmowanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w okresie 28 dni po szczepieniu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka TV003
Uczestnicy otrzymają zastrzyk szczepionki TV003 na początku badania iw dniu 360.
Biologiczny: Szczepionka TV003
TV003 będzie zawierał domieszkę następujących monowalentnych szczepionek przeciwko gorączce denga: 10^3 PFU rDEN1Δ30, 10^3 PFU rDEN2/4Δ30(ME), 10^3 PFU rDEN3Δ30/31-7164 i 10^3 PFU rDEN4Δ30. Szczepionka TV003 będzie podawana przez wstrzyknięcie podskórne w mięsień naramienny uczestnika przedramienia.
Komparator placebo: Szczepionka placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyk szczepionki placebo na początku badania i w dniu 360.
Biologiczny: Szczepionka placebo
Szczepionka placebo zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym w mięsień naramienny uczestnika przedramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (AE), sklasyfikowana według ciężkości
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 540
Mierzone do dnia 540
Pomiar miana przeciwciał neutralizujących przeciwko DEN1, DEN2, DEN3 i DEN4 w dniu 0 oraz 28, 56 i 90 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 0 oraz 28, 56 i 90 dni po każdym szczepieniu
Jednowartościowe, dwuwartościowe, trójwartościowe i czterowartościowe wskaźniki seropozytywności i serokonwersji zostaną określone w dniu 0 oraz 28, 56 i 90 dni po każdym szczepieniu.
Mierzono w dniu 0 oraz 28, 56 i 90 dni po każdym szczepieniu
Określenie, czy druga dawka szczepionki podana w dniu 360 wywoła seropozytywność u zaszczepionych, którzy po pierwszym szczepieniu pozostali seronegatywni wobec jednego lub więcej serotypów DENV
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 540
Mierzone do dnia 540

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, ilość i czas trwania wiremii po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 540
Mierzone do dnia 540
Liczba zaszczepionych zakażonych DEN1, DEN2, DEN3 i DEN4
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 540

Zakażenie definiuje się jako odzyskanie wirusa szczepionkowego z krwi lub surowicy uczestnika i/lub seropozytywność wobec wirusa DEN (PRNT50 większy lub równy 1:10).

• Seropozytywność zostanie zdefiniowana jako: PRNT50 do DEN1, DEN2, DEN3, DEN4 większy lub równy 1:10 do dnia 90 po każdym szczepieniu
Mierzone do dnia 540
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał u biorców czterowalentnej szczepionki
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 540
PRNT50 do DEN1, DEN2, DEN3 i DEN4 zostaną określone dla wszystkich próbek pobranych w 180 dniu po każdym szczepieniu.
Mierzone do dnia 540
Większy lub równy 4-krotnemu wzrostowi miana przeciwciał neutralizujących w surowicy do dnia 450 w porównaniu z dniem 360
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 450
Mierzone w dniu 450

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj