Hodnocení bezpečnosti a imunitní reakce na dvě dávky vakcíny proti viru dengue podané v intervalu 12 měsíců

Kritéria pro zařazení:

• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný fyzikálním vyšetřením, laboratorním screeningem a přehledem anamnézy
• Dostupné po dobu trvání studie, přibližně 26 týdnů po druhé vakcinaci
• Ochota zúčastnit se studie, doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu
• Účastnice ve fertilním věku ochotné používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• V současné době těhotná, jak bylo zjištěno pozitivním testem na beta-lidský choriogonadotropin (HCG), nebo kojení
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět požadavkům protokolu studie a spolupracovat s nimi
• Screeningové laboratorní hodnoty stupně 1 nebo vyšší pro absolutní počet neutrofilů (ANC), alaninaminotransferázu (ALT) a sérový kreatinin, jak je definováno v tomto protokolu
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržet protokol
• Jakékoli významné zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících, které způsobilo zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy, jak je uvedeno v anamnéze účastníka
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
• Těžké astma (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců)
• HIV infekce, screeningem a konfirmačními testy
• Infekce virem hepatitidy C (HCV) screeningem a konfirmačními testy
• Infekce virem hepatitidy B (HBV) screeningem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
• Jakýkoli známý syndrom imunodeficience
• Užívání antikoagulačních léků
• Užívání kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo imunosupresiv během 42 dnů před nebo po očkování. Imunosupresivní dávka kortikosteroidů je definována jako vyšší nebo rovna 10 mg ekvivalentu prednisonu denně po dobu delší nebo rovnou 14 dnům.
• Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před očkováním nebo předpokládaný příjem jakékoli vakcíny během 28 dnů po očkování
• Asplenia
• Příjem krevních produktů během posledních 6 měsíců, včetně transfuzí nebo imunoglobulinů nebo předpokládaný příjem jakýchkoli krevních produktů nebo imunoglobulinů během 28 dnů po očkování
• Předpokládané přijetí jakékoli zkoumané látky během 28 dnů před nebo po očkování
• Má jasné plány na cestu do endemické oblasti horečky dengue během studie
• Odmítnutí umožnit skladování vzorků pro budoucí výzkum

Kritéria pro zařazení druhé dávky vakcíny:

• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný fyzikálním vyšetřením a přehledem anamnézy
• Dostupné po dobu trvání studie, přibližně 26 týdnů po druhé dávce
• Trvalá ochota pokračovat ve studii
• Účastnice ve fertilním věku ochotné používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Kritéria vyloučení pro druhou dávku vakcíny:

• Anafylaxe nebo angioedém po první dávce vakcíny
• V současné době těhotná (podle pozitivního testu beta-HCG), kojíte nebo již nepoužíváte spolehlivou metodu antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět požadavkům protokolu studie a spolupracovat s nimi
• Laboratorní hodnoty 330. dne stupně 1 nebo vyšší pro sérovou ALT a kreatinin, jak je definováno v tomto protokolu
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržet protokol
• Jakékoli významné zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících, které způsobilo zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy, jak je uvedeno v anamnéze účastníka
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
• Těžké astma (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců)
• HIV infekce, screeningem a konfirmačními testy
• HCV infekce screeningem a konfirmačními testy
• Infekce HBV pomocí screeningu HBsAg
• Jakýkoli známý syndrom imunodeficience
• Užívání antikoagulačních léků
• Užívání kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo imunosupresiv během 28 dnů před nebo po očkování. Imunosupresivní dávka kortikosteroidů je definována jako vyšší nebo rovna 10 mg ekvivalentu prednisonu denně po dobu delší nebo rovnou 14 dnům.
• Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před očkováním nebo předpokládaný příjem jakékoli vakcíny během 28 dnů po očkování
• Asplenia
• Příjem krevních produktů během posledních 6 měsíců, včetně transfuzí nebo imunoglobulinů nebo předpokládaný příjem jakýchkoli krevních produktů nebo imunoglobulinů během 28 dnů po očkování
• Předpokládané přijetí jakéhokoli jiného zkoumaného činidla během 28 dnů před nebo po očkování
• Má jasné plány na cestu do endemické oblasti horečky dengue během studie
• Odmítnutí umožnit skladování vzorků pro budoucí výzkum

Další léčby a kritéria průběžného vyloučení:

Následující kritéria budou přezkoumána 28., 56. a 90. den po každé vakcinaci. Pokud se některá během studie stane použitelnou, nebude účastník zařazen do dalších hodnocení imunogenicity od vylučovací návštěvy. Účastník však bude vyzván, aby zůstal ve studii za účelem hodnocení bezpečnosti po dobu trvání studie.

Kritéria průběžného vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo hodnocené vakcíny jiné než studované vakcíny během 28denního období po vakcinaci
• Chronické podávání (déle než nebo rovno 14 dnům) steroidů (definovaných jako ekvivalent prednisonu většího nebo rovného 10 mg denně), imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu zahájené během 28denního období po vakcinaci (lokální a nosní steroidy jsou povoleny)
• Příjem licencované vakcíny během 28denního období po vakcinaci
• Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 28denního období po očkování
• Těhotenství