- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01783652
Mukautettu ja käännetty, Nuorten masennus, Internet-interventio
Yhdysvaltain Internet-työkalun mukauttaminen masennuksen ja riippuvuuden ehkäisemiseksi Hongkongin nuorilla
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää uusia interventioita, jotka vastaavat Hongkongin masennusoireista kärsivien nuorten erilaisiin tarpeisiin ja olosuhteisiin yhteisössä. Yhteistyö lääkintäalan ammattilaisten ja sosiaalityöntekijöiden välillä voi estää nuorillamme masennuksen ja harhaanjohtavia yrityksiä hoitaa itseään alkoholilla ja/tai huumeilla.
Menetelmät:
Tohtori Van Voorhees, tohtori Chimin ja tohtori Ipin tutkimusyhteistyökumppani, kehitti ja suoritti vaiheen 2 kliinisen kokeen perusterveydenhuollon Internet-pohjaisesta masennuksen ehkäisyinterventiosta (CATCH-IT, Pätevä aikuisuuteen siirtyminen kognitiivisen käyttäytymisen humanistisella ja ihmissuhdekoulutuksella). Kliinisesti on havaittu, että strategia voisi vähentää masentunutta mielialaa, lisätä sosiaalista tukea ja vähentää masennusjaksoja 12 kuukauden seurannassa.
Tutkijat ehdottavat nyt, että tutkitaan, voiko CATCH-IT-verkkosivuston mukauttaminen Hongkongin kiinalaisille nuorille vähentää merkittävästi masentunutta mielialaa. Tässä pilottikokeessa tutkijat ehdottavat, että CATCH-IT:n mukautetun ja käännetyn version (AT-CATCH) tehoa lumelääkettä vastaan estetään masennusjaksojen puhkeaminen ryhmässä (13–17-vuotiaita) nuoria. joilla on masennusoireita, mutta he eivät ole vielä kehittäneet masennusta. Tapausryhmällä on pääsy AT-CATCH-verkkosivustolle, kun taas kontrolliryhmällä on oikeus käyttää vain tupakoinnin vastaista verkkosivustoa.
Tutkijat olettavat, että verrokkiryhmän nuoriin verrattuna AT-CATCH-ryhmään kuuluvilla nuorilla on pienempi vakavien masennusjaksojen riskisuhde ja pienempi alkoholin/huumeiden käyttötiheys kahden vuoden aikana. Lisäksi verrokkiryhmän nuoriin verrattuna AT-CATCH-ohjelman nuorilla on jyrkempi kaltevuus parantuneista oireista kasvukäyräanalyysin ja vähemmän masentuneiden päivien ansiosta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tehokkaita psykologisia ja farmakologisia hoitoja nuorten masennukseen on osoitettu, mikä tahansa yksittäinen lähestymistapa auttaa vain noin 50-75 % hoidetuista. Lisäksi nuorilla on alhainen hoitohakuaste, ja monet perusterveydenhuollon potilaat pitävät ryhmäterapiaa vähiten hyväksyttävänä masennuksen hoitona. Mielenterveysasiantuntijoiden rajallinen tarjonta vaikeuttaa kasvokkain tapahtuvan neuvonnan toteuttamista, joten Internet on lupaava menetelmä ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamiseen. Siksi masennuksen ennaltaehkäisy riskiryhmään kuuluvilla nuorilla voi olla kustannustehokkaampaa ja vähemmän ahdistavaa kuin masennusoireiden vakavuuden salliminen.
Keskeiset asiat - kansainvälinen taso:
Maailman terveysjärjestön (WHO) ja kansallisen mielenterveysinstituutin (NIMH) ehdotuksen mukaan mielenterveyshäiriöiden ehkäisystä on tullut tärkeä terveydenhuoltotarve (9), ja perusterveydenhuollon Internet-pohjainen masennuksen ehkäisyn interventiostrategia olisi kehitettävä. Tohtori Van Voorhees on jo tarjonnut tällaista hoitoa masennukseen Yhdysvalloissa, ehdottaen, että toimenpiteen tulee:
- niillä on laaja ulottuvuus riskiryhmiin;
- työ perinteisten mielenterveysjärjestelmien ulkopuolella;
- käyttää uusia tekniikoita;
- perustua aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin;
- vähentää tunnistettuja häiriöitä/parantaa toiminnallisia tuloksia;
- mukaan lukien perheet; ja
- olla henkilökohtainen
Keskeiset kysymykset - paikallinen taso Uusien interventioiden kehittäminen, joissa huomioidaan Hongkongin masennusoireista kärsivien nuorten erilaiset tarpeet ja olosuhteet yhteisöissä, on keskeinen strateginen tavoitteemme. Vaikka on ihanteellista järjestää sarja perusterveydenhuollon lääkärin konsultaatioita riskiryhmään kuuluville nuorille, se ei ole saatavilla ja se on liian kallista alemmalla sosioekonomisella luokalla. Tämä puute näkyy sekä idässä että lännessä. Yhdysvallat on rakentanut uuden kustannustehokkaan ehkäisystrategian perusterveydenhuollon masennusta varten; tällaista strategiaa ei kuitenkaan ehkä voida sisällyttää kansanterveysalaan. Tästä syystä tässä tutkimuksessa hyödynnetään lääkäreiden ja sosiaalityöntekijöiden yhteistyötä.
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan 138 nuorta osallistujaa (ikä 13-21), joilla on kohtalaisen kohonneita masennusoireita CES-D-asteikolla (pisteet 16-34). Osallistujilla voi olla tai ei ole aiemmin ollut masennusta, ahdistusta ja/tai päihteiden väärinkäyttöä.
Tulosmitat, joita voidaan verrata kahden ryhmän välillä:
i) masennusjaksot ja oireet Epidemiological Studiesin keskuksen tekemä arvio nuorten masennuksesta Depressio Scale (CES-D) ja Depression Anxiety Stress Scale (DASS) ovat tavallinen diagnostinen testi nuorten masennuksen arvioimiseksi. Molempien ryhmien pisteet mitattiin ja verrattaisiin kolmessa seurannassa, jotta tutkittaisiin verkkosivuston interventioiden vaikutusta ja sen kestävyyttä.
ii) alkoholin ja huumeiden käyttö Nuorten juoma- ja huumekäyttäytymisen arviointi CRAFFT-seulontatestillä, joka sisältää kysymyksiä alkoholin ja huumeiden käyttötilanteista viimeisen 12 kuukauden ajalta sekä lisäarviointi niille, joilla on merkittävä ongelma. Siinä on 6 kysymystä, jotka koskevat liikenneturvallisuutta, huumeidenkäyttötottumuksia sekä huumeiden tai alkoholin käytön vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 13-21
- kokea kohtalaisen kohonneita masennusoireita CES-D-asteikolla (pisteet 16-34)
- voi olla tai ei ole aiemmin ollut masennusta, ahdistusta ja/tai päihteiden väärinkäyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä diagnosoitu masennus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- käytät parhaillaan masennuslääkkeitä tai psykotrooppisia lääkkeitä;
- CES-D-pisteet vähintään 35 tai todistetusti vakava sairaus, joka aiheuttaa merkittävän vamman tai toimintahäiriön;
- heillä on merkittävä lukihäiriö, kehitysvammaisuus, kehitysvammaisuus
- vakava välitön itsemurhariski tai muut tilat, jotka saattavat vaatia välitöntä psykiatrista sairaalahoitoa
- sinulla on äärimmäinen, nykyinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö (suurempi tai yhtä suuri kuin 2 CRAFFT:ssä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän tutkimukseen osallistujat saavat pääsyn masennuksen vastaiselle verkkosivustolle ja heillä on neljä puhelinseurantaa yhden vuoden tutkimusjakson aikana.
|
Interventioryhmän osallistujat pääsevät Hongkongin yliopiston muokkaamaan ja kääntämään masennuksen vastaiseen verkkosivustoon.
Katetaan 10 lukua masennuksen ymmärtämisestä, masennuksen oireiden tunnistamisesta ja masennuksen torjuntatekniikoista.
Verkkosivuille tarjotaan harjoituksia ja sisäänrakennettuja kyselylomakkeita tunteiden mittaamisesta.
Kolmannen, kuudennen ja kahdennentoista kuukauden aikana järjestetään ylimääräistä puhelinseurantaa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän tutkimukseen osallistuneet eivät saa muita masennukseen liittyviä palveluita kuin Hongkongin yliopiston tarjoaman interaktiivisen tupakoinnin vastaisen verkkosivuston.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Center for Epidemiological Studies Depressio Scale (CES-D): lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Depression ahdistuneisuusstressiasteikko (DASS): lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
alkoholin väärinkäyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CRAFFT-seulontatesti: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Chim, Dr., The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- catch_it_2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .