- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01783652
Dostosowane i przetłumaczone, depresja nastolatków, interwencja internetowa
Adaptacja amerykańskiego narzędzia internetowego w celu zapobiegania depresji i uzależnieniom u młodzieży z Hongkongu
Cele:
Głównym celem tego badania jest opracowanie nowych interwencji, które odpowiadają na różnorodne potrzeby i okoliczności młodzieży z Hongkongu z objawami depresji w środowisku lokalnym. Współpraca lekarzy i pracowników socjalnych może zapobiegać występowaniu depresji i błędnych prób samoleczenia alkoholem i/lub narkotykami u naszych nastolatków.
Metody:
Aby zaradzić tej luce interwencyjnej w Stanach Zjednoczonych, dr Van Voorhees, współpracownik naukowy dr Chima i dr Ip, opracował i przeprowadził badanie kliniczne fazy 2 dotyczące internetowej interwencji w zakresie profilaktyki depresji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (CATCH-IT, Kompetentne przejście do dorosłości z poznawczo-behawioralnym treningiem humanistycznym i interpersonalnym). Zaobserwowano klinicznie, że strategia może zmniejszyć nastrój depresyjny, zwiększyć wsparcie społeczne i zmniejszyć liczbę epizodów depresyjnych w 12-miesięcznej obserwacji.
Badacze proponują teraz zbadanie, czy adaptacja strony internetowej CATCH-IT dla chińskiej młodzieży z Hongkongu może prowadzić do znacznego zmniejszenia obniżonego nastroju. W tym badaniu pilotażowym badacze proponują przetestowanie skuteczności adaptowanej i przetłumaczonej wersji CATCH-IT (AT-CATCH) w porównaniu z podejściem placebo w zapobieganiu wystąpieniu epizodów depresyjnych w grupie nastolatków (w wieku 13-17 lat), którzy mają objawy depresyjne, ale nie mają jeszcze depresji. Grupa przypadku będzie miała dostęp do strony internetowej AT-CATCH, podczas gdy grupa kontrolna będzie mogła jedynie korzystać ze strony antynikotynowej.
Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z młodzieżą z grupy kontrolnej, młodzież przydzielona do grupy AT-CATCH będzie miała niższy współczynnik ryzyka epizodów dużej depresji i zmniejszoną częstotliwość używania alkoholu / narkotyków w ciągu 2 lat. Co więcej, w porównaniu z młodzieżą z grupy kontrolnej, młodzież w programie AT-CATCH wykaże bardziej strome nachylenie poprawy objawów poprzez analizę krzywej wzrostu i mniej dni depresji w okresie badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wykazano skuteczne psychologiczne i farmakologiczne metody leczenia depresji u nastolatków, każde pojedyncze podejście pomaga tylko około 50-75% leczonych. Co więcej, młodzież ma niski wskaźnik poszukiwania opieki, a wielu pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej uważa terapię grupową za najmniej akceptowalną metodę leczenia depresji. Ograniczona podaż specjalistów w zakresie zdrowia psychicznego utrudnia wdrożenie poradnictwa bezpośredniego, dlatego Internet jest obiecującym sposobem prowadzenia interwencji zapobiegawczych. Dlatego zapobieganie depresji u zagrożonych nastolatków może być bardziej opłacalne i mniej stresujące niż pozwolenie na nasilenie objawów depresyjnych.
Kwestie kluczowe - poziom międzynarodowy:
Zgodnie z propozycją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) profilaktyka zaburzeń psychicznych stała się główną potrzebą zdrowotną (9) i należy opracować internetową strategię zapobiegania depresji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Taka opieka została już zapewniona w przypadku depresji w USA przez dr Van Voorheesa, sugerując, że interwencja musi:
- mieć szeroki zasięg w zagrożonych populacjach;
- pracować poza tradycyjnymi systemami zdrowia psychicznego;
- korzystać z nowych technologii;
- opierać się na poprzednich badaniach klinicznych;
- zmniejszyć zidentyfikowane zaburzenia/poprawić wyniki funkcjonalne;
- obejmują rodziny; I
- być spersonalizowany
Kwestie kluczowe – poziom lokalny Naszym kluczowym celem strategicznym jest opracowywanie nowych interwencji uwzględniających różnorodne potrzeby i okoliczności młodzieży z Hongkongu z objawami depresji w środowisku lokalnym. Chociaż idealnym rozwiązaniem jest przeprowadzenie serii konsultacji z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej dla zagrożonych nastolatków, nie są one dostępne i zbyt drogie dla niższych klas społeczno-ekonomicznych. Ten brak jest widoczny zarówno na Wschodzie, jak i na Zachodzie. Stany Zjednoczone opracowały nową, opłacalną strategię zapobiegania depresji w systemie podstawowej opieki zdrowotnej; jednakże taka strategia może nie być w stanie zostać włączona do sektora zdrowia publicznego. Dlatego w tym badaniu wykorzystana zostanie współpraca między lekarzami a pracownikami socjalnymi.
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostanie zrekrutowanych 138 nastoletnich uczestników (w wieku od 13 do 21 lat), którzy doświadczają umiarkowanie podwyższonego poziomu objawów depresyjnych w skali CES-D (punktacja 16-34). Uczestnicy mogli lub nie mieli w przeszłości depresji, lęku i / lub nadużywania substancji.
Miary wyników do porównania między 2 grupami:
i) epizody i objawy depresyjne Ocena depresji młodzieńczej przez Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D) oraz Skala Depresji Lęku i Stresu Depresji (DASS) są standardowymi testami diagnostycznymi do oceny depresji młodzieży. Wyniki obu grup byłyby mierzone i porównywane w 3 uzupełnieniach w celu zbadania efektu i trwałości interwencji na stronie internetowej.
ii) spożywanie alkoholu i narkotyków Ocena zachowań młodzieży związanych z piciem i używaniem narkotyków za pomocą Testu Przesiewowego CRAFFT, który zawiera pytania dotyczące sytuacji związanych z używaniem alkoholu i narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz dodatkową ocenę osób wykazujących istotny problem. Jest 6 pytań dotyczących bezpieczeństwa na drodze, nawyków związanych z używaniem narkotyków oraz wpływu używania narkotyków lub alkoholu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 13 do 21 lat
- doświadczają umiarkowanie podwyższonego poziomu objawów depresyjnych w skali CES-D (ocena 16-34)
- może, ale nie musi, mieć w przeszłości depresję, lęk i / lub nadużywanie substancji
Kryteria wyłączenia:
- aktualnie zdiagnozowana depresja, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa;
- obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub leki psychotropowe;
- Wynik CES-D równy lub wyższy niż 35 lub udowodniona poważna choroba medyczna, która powoduje znaczną niepełnosprawność lub dysfunkcję;
- wykazują znaczne trudności w czytaniu, upośledzenie umysłowe, zaburzenia rozwojowe
- poważne zagrożenie samobójcze lub inne stany, które mogą wymagać natychmiastowej hospitalizacji psychiatrycznej
- mają ekstremalne, obecne nadużywanie narkotyków / alkoholu (większe lub równe 2 na CRAFFT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy badania w grupie interwencyjnej otrzymają dostęp do strony internetowej dotyczącej walki z depresją i będą mieli cztery wizyty kontrolne przez telefon w ciągu rocznego okresu badania.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do strony internetowej poświęconej walce z depresją, zmodyfikowanej i przetłumaczonej przez Uniwersytet w Hongkongu.
Omówionych zostanie 10 rozdziałów poświęconych zrozumieniu depresji, identyfikowaniu objawów depresji i technikom radzenia sobie z depresją.
Na stronie zostaną udostępnione ćwiczenia i wbudowane kwestionariusze dotyczące pomiaru emocji.
Przeprowadzone zostaną dodatkowe konsultacje telefoniczne w trzecim, szóstym i dwunastym miesiącu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy badania z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej usługi związanej z depresją poza interaktywną stroną internetową dotyczącą zwalczania palenia, dostarczaną przez University of Hong Kong.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D): na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala stresu depresyjnego i lękowego (DASS): na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
nadużywanie alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test przesiewowy CRAFFT: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Chim, Dr., The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- catch_it_2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .