- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01783652
Upraveno a přeloženo, Dospívající deprese, Internetová intervence
Adaptace amerického internetového nástroje k prevenci deprese a závislosti u hongkongských dospívajících
Cíle:
Klíčovým cílem této studie je vyvinout nové intervence, které se zaměří na různé potřeby a okolnosti hongkongských adolescentů s depresivními symptomy v komunitním prostředí. Spolupráce mezi zdravotníky a sociálními pracovníky může zabránit výskytu deprese a zavádějících pokusů o samoléčbu alkoholem a/nebo drogami u našich dospívajících.
metody:
K vyřešení této mezery v intervencích ve Spojených státech vyvinul a provedl Dr. Van Voorhees, výzkumný spolupracovník Dr. Chima a Dr. Ip, klinickou studii fáze 2 internetové intervence prevence deprese primární péče (CATCH-IT, Kompetentní přechod v dospělosti s kognitivně-behaviorálním humanistickým a interpersonálním tréninkem). Klinicky bylo pozorováno, že strategie může snížit depresivní náladu, zvýšit sociální podporu a snížit depresivní epizody po 12 měsících sledování.
Vyšetřovatelé nyní navrhují prozkoumat, zda přizpůsobení webové stránky CATCH-IT pro hongkongské čínské dospívající může vést k významnému snížení depresivní nálady. V této pilotní studii vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost upravené a přeložené verze CATCH-IT (AT-CATCH) proti přístupu placeba při prevenci nástupu depresivních epizod u skupiny adolescentů (ve věku 13–17 let), kteří mají depresivní příznaky, ale dosud se u nich deprese nerozvinula. Případová skupina bude mít přístup na webovou stránku AT-CATCH, zatímco kontrolní skupina bude moci používat pouze protikuřáckou webovou stránku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s mládeží v kontrolní skupině bude mít mládež zařazená do skupiny AT-CATCH nižší poměr rizik velkých depresivních epizod a sníženou frekvenci užívání alkoholu/drog během 2 let. Navíc, ve srovnání s mládeží v kontrolní skupině, mládež v programu AT-CATCH bude vykazovat strmější sklon zlepšených symptomů prostřednictvím analýzy růstové křivky a méně depresivních dnů během studijního období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože byla prokázána účinná psychologická a farmakologická léčba deprese u adolescentů, každý jednotlivý přístup pomáhá pouze asi 50–75 % léčených. Kromě toho mají adolescenti nízkou míru vyhledávání péče a mnoho pacientů v primární péči považuje skupinovou terapii za nejméně přijatelnou léčbu deprese. Omezený počet specialistů na duševní zdraví ztěžuje implementaci poradenství tváří v tvář, a proto je internet slibnou modalitou pro poskytování preventivních intervencí. Prevence deprese u rizikových adolescentů proto může být nákladově efektivnější a méně stresující než umožnit, aby se symptomy deprese staly závažnějšími.
Klíčové problémy - mezinárodní úroveň:
Jak navrhuje Světová zdravotnická organizace (WHO) a Národní institut duševního zdraví (NIMH), prevence duševních poruch se stala hlavní zdravotní potřebou (9) a měla by být vyvinuta internetová intervenční strategie prevence deprese primární péče. Taková péče již byla poskytnuta pro depresi v USA Dr. Van Voorheesem, což naznačuje, že intervence musí:
- mají široký dosah na rizikové skupiny obyvatel;
- pracovat mimo tradiční systémy duševního zdraví;
- používat nové technologie;
- navázat na předchozí klinické studie;
- snížit zjištěné poruchy/zlepšit funkční výsledky;
- zahrnují rodiny; a
- být personalizovaný
Klíčové otázky – místní úroveň Naším klíčovým strategickým cílem je vývoj nových intervencí, které zahrnují různé potřeby a okolnosti hongkongských adolescentů s depresivními symptomy v komunitním prostředí. I když je ideální mít u rizikových adolescentů řadu konzultací s lékařem primární péče, pro nižší socioekonomickou třídu to není dostupné a příliš nákladné. Tento nedostatek je patrný jak na Východě, tak na Západě. USA vytvořily novou nákladově efektivní strategii prevence deprese v systému primární péče; takovou strategii však nemusí být možné začlenit do sektoru veřejného zdraví. Proto bude pro tuto studii využita spolupráce mezi lékaři a sociálními pracovníky.
Kritéria pro zařazení:
Do studie bude vybráno 138 dospívajících účastníků (ve věku 13 až 21 let), kteří pociťují mírně zvýšenou úroveň symptomů deprese na stupnici CES-D (skóre 16-34). Účastníci mohli nebo nemuseli mít v minulosti depresi, úzkost a/nebo zneužívání návykových látek.
Měření výsledku pro srovnání mezi 2 skupinami:
i) depresivní epizody a symptomy Hodnocení deprese adolescentů Centrem epidemiologických studií Depression Scale (CES-D) a Depression Anxiety Stress Scale (DASS) jsou standardním diagnostickým testem pro hodnocení deprese adolescentů. Skóre obou skupin by bylo měřeno a porovnáváno ve 3 následných sledováních, aby se studoval účinek a udržitelnost intervence na webu.
ii) užívání alkoholu a drog Hodnocení chování dospívajících při pití a užívání drog pomocí CRAFFT Screeningového testu, který zahrnuje otázky týkající se situací užívání alkoholu a drog za posledních 12 měsíců a dodatečné hodnocení u těch, kteří vykazují významný problém. K dispozici je 6 otázek týkajících se bezpečnosti silničního provozu, návyků při užívání drog a vlivu užívání drog nebo alkoholu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 13 až 21 let
- mít mírně zvýšenou úroveň depresivních symptomů na stupnici CES-D (skóre 16-34)
- může nebo nemusí mít v minulosti deprese, úzkost a/nebo zneužívání návykových látek
Kritéria vyloučení:
- v současnosti s diagnózou deprese, schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha;
- v současné době užívá antidepresiva nebo psychotropní léky;
- skóre CES-D rovné nebo vyšší než 35 nebo prokázané vážné zdravotní onemocnění, které způsobuje významnou invaliditu nebo dysfunkci;
- vykazují výrazné poruchy čtení, mentální retardaci, vývojové poruchy
- vážné bezprostřední riziko sebevraždy nebo jiné stavy, které mohou vyžadovat okamžitou psychiatrickou hospitalizaci
- máte extrémní, aktuální zneužívání drog/alkoholu (větší nebo rovno 2 na CRAFFT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci studie v intervenční skupině získají přístup na antidepresivní webovou stránku a během 1 roku studie budou mít čtyři telefonické sledování.
|
Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup k antidepresivní webové stránce upravené a přeložené Hongkongskou univerzitou.
Bude zahrnuto 10 kapitol o porozumění depresi, identifikaci příznaků deprese a technikách boje proti depresi.
Na webu budou k dispozici cvičení a vestavěné dotazníky o měření emocí.
Ve třetím, šestém a dvanáctém měsíci bude provedeno další telefonické následné poradenství.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci studie v kontrolní skupině neobdrží žádnou jinou službu související s depresí než interaktivní protikuřáckou webovou stránku poskytovanou Hongkongskou univerzitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D): na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála stresu deprese a úzkosti (DASS): na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
zneužití alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
|
CRAFFT screeningový test: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Chim, Dr., The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- catch_it_2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající – emoční problém
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme