- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01783652
Адаптированный и переведенный, Подростковая депрессия, Интернет-вмешательство
Адаптация американского интернет-инструмента для предотвращения депрессии и зависимости у подростков из Гонконга
Цели:
Основная цель этого исследования — разработка новых вмешательств, учитывающих разнообразные потребности и обстоятельства гонконгских подростков с депрессивными симптомами в условиях сообщества. Сотрудничество между медицинскими работниками и социальными работниками может предотвратить возникновение депрессии и ошибочных попыток самолечения с помощью алкоголя и/или наркотиков у наших подростков.
Методы:
Чтобы восполнить этот пробел в вмешательствах в Соединенных Штатах, доктор Ван Вурхиз, научный сотрудник докторов Чима и доктора Ип, разработал и провел клиническое испытание фазы 2 интерактивных мер профилактики депрессии через Интернет (CATCH-IT, Компетентный переход во взрослую жизнь с когнитивно-поведенческой гуманистической и межличностной подготовкой). Клинически было замечено, что эта стратегия может уменьшить депрессивное настроение, усилить социальную поддержку и уменьшить количество депрессивных эпизодов через 12 месяцев наблюдения.
Теперь исследователи предлагают изучить, может ли адаптация веб-сайта CATCH-IT для китайских подростков из Гонконга привести к значительному снижению депрессивного настроения. В этом экспериментальном испытании исследователи предлагают проверить эффективность адаптированной и переведенной версии CATCH-IT (AT-CATCH) по сравнению с плацебо в предотвращении возникновения депрессивных эпизодов в группе подростков (в возрасте 13–17 лет), которые имеют депрессивные симптомы, но еще не развили депрессию. Группа случаев будет иметь доступ к веб-сайту AT-CATCH, в то время как контрольной группе будет разрешено использовать только веб-сайт против курения.
Исследователи предполагают, что по сравнению с молодежью в контрольной группе у молодежи, отнесенной к группе AT-CATCH, будет более низкий коэффициент риска больших депрессивных эпизодов и сниженная частота употребления алкоголя/наркотиков в течение 2 лет. Кроме того, по сравнению с молодежью в контрольной группе, молодежь в программе AT-CATCH будет демонстрировать более крутой наклон улучшения симптомов с помощью анализа кривой роста и меньше дней депрессии в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что были продемонстрированы эффективные психологические и фармакологические методы лечения подростковой депрессии, любой отдельный подход помогает только примерно 50-75% пролеченных. Кроме того, подростки редко обращаются за медицинской помощью, и многие пациенты первичной медико-санитарной помощи считают групповую терапию наименее приемлемым методом лечения депрессии. Ограниченное количество специалистов в области психического здоровья затрудняет проведение очного консультирования, поэтому Интернет является многообещающим средством для проведения профилактических вмешательств. Таким образом, профилактика депрессии у подростков из группы риска может быть более рентабельной и менее болезненной, чем допущение усугубления симптомов депрессии.
Ключевые вопросы - международный уровень:
По предложению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Национального института психического здоровья (NIMH), профилактика психических расстройств стала одной из основных потребностей здравоохранения (9), и необходимо разработать стратегию интервенционных мероприятий по профилактике депрессии через Интернет для первичной медико-санитарной помощи. Такая помощь уже была оказана при депрессии доктором Ван Вурхизом в США, предполагая, что вмешательство должно:
- иметь широкий охват групп риска;
- работать вне традиционных систем охраны психического здоровья;
- использовать новые технологии;
- опираться на предыдущие клинические испытания;
- уменьшить выявленные расстройства/улучшить функциональные результаты;
- включать семьи; и
- быть персонализированным
Ключевые вопросы – местный уровень Разработка новых вмешательств, учитывающих разнообразные потребности и обстоятельства гонконгских подростков с депрессивными симптомами в условиях сообщества, является нашей ключевой стратегической целью. Несмотря на то, что было бы идеально провести серию консультаций врача первичной медико-санитарной помощи для подростков из групп риска, это недоступно и слишком дорого для низшего социально-экономического класса. Этот недостаток очевиден как на Востоке, так и на Западе. США разработали новую экономически эффективную стратегию профилактики депрессии в системе первичной медико-санитарной помощи; однако такая стратегия, возможно, не сможет быть включена в сектор общественного здравоохранения. Следовательно, для этого исследования будет использоваться сотрудничество между врачами и социальными работниками.
Критерии включения:
Для участия в исследовании будут набраны 138 участников-подростков (в возрасте от 13 до 21 года), которые испытывают умеренно повышенный уровень депрессивных симптомов по шкале CES-D (16-34 балла). Участники могли иметь или не иметь в прошлом депрессию, беспокойство и / или злоупотребление психоактивными веществами.
Показатели результатов для сравнения между 2 группами:
i) депрессивные эпизоды и симптомы. Оценка подростковой депрессии по Шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) и Шкале депрессивно-тревожного стресса (DASS) является стандартным диагностическим тестом для оценки подростковой депрессии. Оценки обеих групп будут измеряться и сравниваться в ходе 3 последующих наблюдений для изучения эффекта и его устойчивости вмешательства на веб-сайте.
ii) употребление алкоголя и наркотиков. Оценка поведения подростков в отношении употребления алкоголя и наркотиков с помощью скринингового теста CRAFFT, который включает вопросы, касающиеся ситуаций, связанных с употреблением алкоголя и наркотиков за последние 12 месяцев, и дополнительную оценку для тех, у кого наблюдаются серьезные проблемы. Есть 6 вопросов, касающихся безопасности дорожного движения, привычек употребления наркотиков и влияния употребления наркотиков или алкоголя.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 13 до 21 года
- испытывают умеренно повышенный уровень депрессивных симптомов по шкале CES-D (16-34 балла)
- может иметь или не иметь в прошлом депрессию, тревогу и / или злоупотребление психоактивными веществами
Критерий исключения:
- в настоящее время диагностирована депрессия, шизофрения или биполярное аффективное расстройство;
- в настоящее время принимает антидепрессанты или психотропные препараты;
- балл CES-D, равный или превышающий 35, или подтвержденное серьезное заболевание, вызывающее значительную инвалидность или дисфункцию;
- проявляют значительные нарушения чтения, умственную отсталость, отклонения в развитии
- серьезный неизбежный суицидальный риск или другие состояния, которые могут потребовать немедленной госпитализации в психиатрическую больницу
- имеете экстремальное, текущее злоупотребление наркотиками / алкоголем (больше или равно 2 по шкале CRAFFT)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участникам исследования в группе вмешательства будет предоставлен доступ к веб-сайту по борьбе с депрессией, и они получат четыре телефонных контакта в течение 1-летнего периода исследования.
|
Участники интервенционной группы будут иметь доступ к антидепрессивному веб-сайту, модифицированному и переведенному Университетом Гонконга.
Будут рассмотрены 10 глав о понимании депрессии, выявлении симптомов депрессии и методах борьбы с депрессией.
На сайте будут представлены упражнения и встроенные опросники по измерению эмоций.
Дополнительные консультации по телефону будут проводиться на третьем, шестом и двенадцатом месяцах.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники исследования в контрольной группе не получат никаких услуг, связанных с депрессией, кроме интерактивного веб-сайта против курения, предоставленного Университетом Гонконга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D): исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS): исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
злоупотребление алкоголем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скрининг-тест CRAFFT: на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Chim, Dr., The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- catch_it_2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа вмешательства
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...ЗавершенныйПатологические процессы | Сердечные заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмия, Сердечная | Семейная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты