- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01783652
Adattato e tradotto, depressione adolescenziale, intervento su Internet
Adattamento di uno strumento Internet statunitense per prevenire la depressione e la dipendenza negli adolescenti di Hong Kong
Obiettivi :
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare nuovi interventi che rispondano alle diverse esigenze e circostanze degli adolescenti di Hong Kong con sintomi depressivi in contesti comunitari. La collaborazione tra professionisti medici e assistenti sociali può prevenire l'insorgenza di depressione e tentativi maldestri di autocurarsi con alcol e/o droghe nei nostri adolescenti.
Metodi :
Per colmare questa lacuna di intervento negli Stati Uniti, il Dr. Van Voorhees, un collaboratore di ricerca del Dr. Chim e del Dr. Ip, ha sviluppato e condotto uno studio clinico di fase 2 di un intervento di prevenzione della depressione basato su Internet di assistenza primaria (CATCH-IT, Transizione all'età adulta competente con formazione cognitivo comportamentale umanistica e interpersonale). È stato osservato clinicamente che la strategia potrebbe ridurre l'umore depresso, aumentare il supporto sociale e ridurre gli episodi depressivi a 12 mesi di follow-up.
I ricercatori ora propongono di studiare se un adattamento del sito web CATCH-IT per gli adolescenti cinesi di Hong Kong possa portare a significative riduzioni dell'umore depresso. In questo studio pilota, i ricercatori propongono di testare l'efficacia della versione adattata e tradotta di CATCH-IT (AT-CATCH) rispetto all'approccio placebo nel prevenire l'insorgenza di episodi depressivi in un gruppo di adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) che hanno sintomi depressivi, ma non hanno ancora sviluppato la depressione. Il gruppo caso avrà accesso al sito Web AT-CATCH mentre il gruppo di controllo potrà utilizzare solo il sito Web antifumo.
Gli investigatori ipotizzano che rispetto ai giovani nel gruppo di controllo, i giovani assegnati al gruppo AT-CATCH avranno un rapporto di rischio inferiore di episodi depressivi maggiori e una minore frequenza di consumo di alcol/droghe nell'arco di 2 anni. Inoltre, rispetto ai giovani nel gruppo di controllo, i giovani nel programma AT-CATCH dimostreranno una pendenza più ripida dei sintomi migliorati attraverso l'analisi della curva di crescita e meno giorni depressi durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene siano stati dimostrati trattamenti psicologici e farmacologici efficaci per la depressione adolescenziale, ogni singolo approccio aiuta solo circa il 50-75% dei soggetti trattati. Inoltre, gli adolescenti hanno bassi tassi di ricerca di cure e molti pazienti delle cure primarie ritengono che la terapia di gruppo sia il trattamento meno accettabile per la depressione. L'offerta limitata di specialisti della salute mentale rende difficile l'attuazione della consulenza faccia a faccia, quindi Internet è una modalità promettente per la fornitura di interventi preventivi. Pertanto, la prevenzione della depressione negli adolescenti a rischio può essere più conveniente e meno angosciante rispetto al consentire che i sintomi depressivi diventino più gravi.
Questioni chiave - livello internazionale:
Come proposto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dall'Istituto Nazionale di Salute Mentale (NIMH), la prevenzione dei disturbi mentali è diventata una delle principali esigenze di salute (9) e dovrebbe essere sviluppata una strategia di intervento di prevenzione della depressione basata su Internet per l'assistenza primaria. Tale cura è già stata fornita per la depressione negli Stati Uniti dal Dr. Van Voorhees, suggerendo che l'intervento deve:
- avere un'ampia portata nelle popolazioni a rischio;
- lavorare al di fuori dei tradizionali sistemi di salute mentale;
- utilizzare le nuove tecnologie;
- basarsi su studi clinici precedenti;
- ridurre i disturbi identificati/migliorare i risultati funzionali;
- includere le famiglie; E
- essere personalizzato
Questioni chiave - livello locale Lo sviluppo di nuovi interventi che incorporino le diverse esigenze e circostanze degli adolescenti di Hong Kong con sintomi depressivi in contesti comunitari è il nostro obiettivo strategico chiave. Sebbene sia ideale avere una serie di consultazioni mediche di base per adolescenti a rischio, questo non è disponibile e troppo costoso per la classe socioeconomica inferiore. Questa mancanza è evidente sia in Oriente che in Occidente. Gli Stati Uniti hanno sviluppato una nuova strategia di prevenzione economicamente vantaggiosa per la depressione nel sistema di assistenza primaria; tuttavia, una tale strategia potrebbe non essere incorporata nel settore della sanità pubblica. Pertanto, per questo studio verrà utilizzata la collaborazione tra medici e assistenti sociali.
Criterio di inclusione:
138 partecipanti adolescenti (dai 13 ai 21 anni) che manifestano un livello moderatamente elevato di sintomi depressivi sulla scala CES-D (punteggio 16-34) saranno reclutati per partecipare allo studio. I partecipanti possono o meno aver avuto una storia passata di depressione, ansia e/o abuso di sostanze.
Misure di risultato da confrontare tra 2 gruppi:
i) Episodi e sintomi depressivi Valutazione della depressione adolescenziale da parte del Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) e Depression Anxiety Stress Scale (DASS) sono un test diagnostico standard per la valutazione della depressione adolescenziale. I punteggi di entrambi i gruppi sarebbero misurati e confrontati in 3 follow-up per studiare l'effetto e la sua sostenibilità dell'intervento sul sito web.
ii) uso di alcol e droghe Valutazione del comportamento di consumo di alcol e droghe degli adolescenti mediante CRAFFT Screening Test, che include domande riguardanti situazioni di consumo di alcol e droghe negli ultimi 12 mesi e valutazione aggiuntiva per coloro che mostrano un problema significativo. Ci sono 6 domande che riguardano la sicurezza stradale, le abitudini di consumo di droghe e le influenze dell'uso di droghe o alcol.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 13 ai 21 anni
- sperimentare un livello moderatamente elevato di sintomi depressivi sulla scala CES-D (punteggio 16-34)
- può o non può aver avuto una storia passata di depressione, ansia e/o abuso di sostanze
Criteri di esclusione:
- attualmente con diagnosi di depressione, schizofrenia o disturbo affettivo bipolare;
- attualmente sta assumendo antidepressivi o farmaci psicotropi;
- Punteggio CES-D uguale o superiore a 35, o una malattia medica grave dimostrata che causa disabilità o disfunzione significativa;
- presentano significativi problemi di lettura, ritardo mentale, disabilità dello sviluppo
- grave rischio suicidario imminente o altre condizioni che possono richiedere un ricovero psichiatrico immediato
- ha un abuso di droghe/alcool estremo e attuale (maggiore o uguale a 2 sul CRAFFT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento avranno accesso a un sito web antidepressione e avranno quattro follow-up telefonici entro il periodo di studio di 1 anno.
|
I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso al sito web anti-depressione modificato e tradotto dall'Università di Hong Kong.
Verranno trattati 10 capitoli sulla comprensione della depressione, l'identificazione dei sintomi della depressione e le tecniche per affrontarla.
Esercizi e questionari integrati sulla misurazione delle emozioni saranno forniti nel sito web.
Verranno condotte ulteriori consulenze telefoniche di follow-up al terzo, sesto e dodicesimo mese.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti allo studio nel gruppo di controllo non riceveranno alcun servizio relativo alla depressione diverso da un sito web interattivo contro il fumo fornito dall'Università di Hong Kong.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D): al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS): al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
12 mesi
|
|
abuso di alcool
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Test di screening CRAFFT: al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Chim, Dr., The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- catch_it_2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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