- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01783652
Adaptált és lefordított, serdülőkori depresszió, internetes beavatkozás
Egy amerikai internetes eszköz adaptálása a hongkongi serdülők depressziójának és függőségének megelőzésére
Célok:
Ennek a tanulmánynak a fő célja olyan új beavatkozások kidolgozása, amelyek megfelelnek a depresszív tünetekkel küzdő hongkongi serdülők különféle igényeinek és körülményeinek közösségi környezetben. Az egészségügyi szakemberek és a szociális munkások közötti együttműködés megelőzheti a depresszió előfordulását, valamint az alkohollal és/vagy kábítószerekkel való önkezelésre irányuló téves kísérleteket serdülőinknél.
Módszerek:
Az Egyesült Államokban tapasztalható beavatkozási hiányosság orvoslására Dr. Van Voorhees, Dr. Chim és Dr. Ip kutatási munkatársa kidolgozta és lefolytatta egy 2. fázisú klinikai vizsgálatot az alapellátás internet-alapú depresszió-megelőzési beavatkozásáról (CATCH-IT, Kompetens felnőttkori átmenet kognitív viselkedési humanisztikus és interperszonális képzéssel). Klinikailag megfigyelték, hogy a stratégia csökkentheti a depressziós hangulatot, növelheti a szociális támogatást és csökkentheti a depressziós epizódokat a 12 hónapos követés során.
A kutatók most azt javasolják, hogy tanulmányozzák, vajon a CATCH-IT webhely hongkongi kínai serdülők számára történő adaptálása vezethet-e a depressziós hangulat jelentős csökkenéséhez. Ebben a kísérleti kísérletben a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a CATCH-IT adaptált és lefordított változatának (AT-CATCH) hatékonyságát a placebo megközelítéssel szemben a depressziós epizódok megelőzésében olyan serdülők (13-17 éves) csoportjában, akik depressziós tünetei vannak, de depresszió még nem alakult ki. Az esetcsoport hozzáférhet az AT-CATCH weboldalhoz, míg a kontrollcsoport csak a dohányzásellenes webhelyet használhatja.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kontrollcsoport fiataljaihoz képest az AT-CATCH csoportba sorolt fiataloknál kisebb lesz a major depressziós epizódok kockázati aránya, és csökken az alkohol/kábítószer-használat gyakorisága 2 év alatt. Ezenkívül a kontrollcsoport fiataljaihoz képest az AT-CATCH programban részt vevő fiatalok meredekebb lejtőt mutatnak a javult tünetekben a növekedési görbe elemzése és kevesebb depressziós nap révén a vizsgálati időszak során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a serdülőkori depresszió hatékony pszichológiai és farmakológiai kezelését bizonyították, egyetlen megközelítés csak a kezeltek 50-75%-án segít. Ezen túlmenően a serdülők körében alacsony a gondozási igények aránya, és sok alapellátásban szenvedő beteg a csoportterápiát tartja a legkevésbé elfogadható kezelésnek a depresszió kezelésére. A mentálhigiénés szakemberek korlátozott kínálata megnehezíti a személyes tanácsadás megvalósítását, ezért az internet ígéretes módja a megelőző beavatkozások megvalósításának. Ezért a veszélyeztetett serdülők depressziójának megelőzése költséghatékonyabb és kevésbé stresszes lehet, mint a depressziós tünetek súlyosabbá válásának engedélyezése.
Kulcskérdések – nemzetközi szinten:
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) javaslata szerint a mentális zavarok megelőzése az egyik fő egészségügyi szükségletté vált (9), ezért ki kell dolgozni egy internetalapú, alapellátásra épülő depresszió-megelőzési beavatkozási stratégiát. Dr. Van Voorhees már nyújtott ilyen ellátást a depresszió kezelésére az Egyesült Államokban, és azt javasolja, hogy a beavatkozásnak:
- széles körben elérheti a veszélyeztetett populációkat;
- a hagyományos mentális egészségügyi rendszereken kívüli munka;
- új technológiák alkalmazása;
- épít a korábbi klinikai vizsgálatokra;
- csökkenti az azonosított rendellenességeket/javítja a funkcionális eredményeket;
- magában foglalja a családokat; és
- személyre szabott legyen
Kulcskérdések – helyi szint Kulcsfontosságú stratégiai célunk olyan új beavatkozások kidolgozása, amelyek figyelembe veszik a depressziós tünetekkel küzdő hongkongi serdülők különböző igényeit és körülményeit közösségi környezetben. Jóllehet ideális egy sor alapellátó orvosi konzultáció a veszélyeztetett serdülők számára, ez nem elérhető, és túl drága az alacsonyabb társadalmi-gazdasági osztály számára. Ez a hiány keleten és nyugaton egyaránt szembetűnő. Az Egyesült Államok új, költséghatékony megelőzési stratégiát dolgozott ki a depresszió kezelésére az alapellátó rendszerben; egy ilyen stratégia azonban nem feltétlenül illeszthető be a közegészségügyi szektorba. Ezért ebben a tanulmányban az orvosok és a szociális munkások közötti együttműködést fogják felhasználni.
Bevételi kritériumok:
138 serdülő (13-21 éves) résztvevőt vesznek fel, akik a CES-D skálán mérsékelten emelkedett depressziós tüneteket tapasztalnak (16-34 pont), hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz. Előfordulhat, hogy a résztvevők korábban depresszióval, szorongással és/vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvednek, vagy nem.
A két csoport összehasonlításához szükséges eredmények:
i) Depressziós epizódok és tünetek A serdülőkori depresszió értékelése az Epidemiológiai Tanulmányok Központja által A Depressziós Skála (CES-D) és a Depressziós Szorongás Stressz Skála (DASS) standard diagnosztikai teszt a serdülők depressziójának felmérésére. Mindkét csoport pontszámát 3 követés során mérjük és hasonlítjuk össze, hogy tanulmányozzuk a weboldal beavatkozásának hatását és fenntarthatóságát.
ii) alkohol- és kábítószer-használat Serdülők alkohol- és kábítószer-fogyasztási magatartásának felmérése CRAFFT szűrővizsgálattal, amely az elmúlt 12 hónap alkohol- és kábítószer-használati helyzeteire vonatkozó kérdéseket foglal magában, valamint további értékelést azok számára, akik jelentős problémát mutatnak. 6 kérdés merül fel a közúti biztonsággal, a kábítószer-használati szokásokkal és a kábítószer- vagy alkoholfogyasztás befolyásolásával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-21 éves korig
- mérsékelten emelkedett depressziós tüneteket tapasztal a CES-D skálán (pontszám 16-34)
- lehet, hogy a kórelőzményében depresszió, szorongás és/vagy kábítószer-visszaélés szerepelt, vagy nem
Kizárási kritériumok:
- jelenleg depresszióval, skizofréniával vagy bipoláris affektív zavarral diagnosztizáltak;
- jelenleg antidepresszánsokat vagy pszichotróp gyógyszereket szed;
- 35-ös vagy magasabb CES-D pontszám, vagy bizonyítottan súlyos egészségügyi betegség, amely jelentős fogyatékosságot vagy diszfunkciót okoz;
- jelentős olvasási zavart, szellemi retardációt, fejlődési zavart mutatnak
- súlyos közvetlen öngyilkossági kockázat vagy egyéb olyan állapot, amely azonnali pszichiátriai kórházi kezelést igényelhet
- szélsőséges, aktuális kábítószer-/alkoholfogyasztása (nagyobb vagy egyenlő, mint 2 a CRAFFT-n)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportban részt vevők hozzáférést kapnak egy depresszióellenes weboldalhoz, és négyszer telefonos nyomon követést kapnak az 1 éves vizsgálati időszakon belül.
|
Az intervenciós csoport résztvevői hozzáférhetnek a Hongkongi Egyetem által módosított és lefordított depresszióellenes weboldalhoz.
10 fejezetet ismertetünk a depresszió megértésével, a depresszió tüneteinek azonosításával és a depresszió kezelésének technikáival.
A weboldalon az érzelmek mérésére vonatkozó gyakorlatok és beépített kérdőívek találhatók.
A harmadik, hatodik és tizenkettedik hónapban további telefonos nyomon követési tanácsadásra kerül sor.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó vizsgálatban résztvevők nem kapnak semmilyen depresszióval kapcsolatos szolgáltatást, kivéve a Hongkongi Egyetem által biztosított interaktív dohányzásellenes weboldalt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hónap
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CES-D): a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió mérés
Időkeret: 12 hónap
|
Depressziós szorongásos stressz skála (DASS): kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hónap
|
alkohollal való visszaélés
Időkeret: 12 hónap
|
CRAFFT szűrővizsgálat: a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Chim, Dr., The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- catch_it_2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beavatkozó csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve