MultiPoint Pacing IDE -tutkimus (MPP IDE)
Tämä IDE-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaan MPP-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna potilaiden hoitoon tavallisella BiV-tahdistuksella 9 kuukauden kohdalla.
Tutkimus suoritetaan enintään 50 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 506 henkilöä, joille on implantoitu Quadripolar Cardiac Resynchronization therapy -laite (CRT-D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille tehdään 2-ulotteinen Ekokardiogrammi 30 päivän sisällä ennen implantointia ja uudelleen 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Implantoinnin yhteydessä lopullinen LV-tahdistuskonfiguraatio ohjelmoidaan käyttämällä mitä tahansa 10 käytettävissä olevasta tahdistusvektorista. Tahdistetut/tunnistetut atrioventrikulaariset (AV) ja kammioiden väliset (VV) viiveet voidaan optimoida paikan hoitotavan mukaisesti. Koehenkilöt saavat BiV-hoitoa 3 kuukauden seurantakäyntiin asti.
Kolmen kuukauden käynnillä vasteen saaneiden tila ilmoittautumisen ja kolmen kuukauden välillä arvioidaan Clinical Composite Score (CCS) -pistemäärän avulla. Kaikki aiheet, jotka ovat "parannettuja" CCS:n määritelmän mukaan, ryhmitellään yhteen vastaajiksi. Kaikki aiheet, jotka ovat "pahentuneita" tai "muuttumattomia" käyttämällä CCS:ssä esitettyjä määritelmiä, katsotaan vastaamattomiksi. Kaikille koehenkilöille suoritetaan akuutti sydämen suorituskyvyn mittaus (esim. kaikukardiografia) eri MPP-yhdistelmillä verrattuna BiV- tahdistukseen. Vain koehenkilöt, joilla on "samansuuruiset tai paremmat" kaikukardiografiset mittaukset (eli EA VTI -mittaukset) MPP-ominaisuuden ollessa päällä BiV-tahdistukseen verrattuna, satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta haarasta - BiV-haaraan tai MPP-haaraan.
Yhdeksän kuukauden käynnillä vasteen tila arvioidaan vielä kerran CCS:n avulla ja sitä verrataan 3 kuukauden tilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Banner Heart Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Glendale Memorial Hospital and Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Sutter Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Heart & Vascular, P.C.
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinic Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- HeartCare Midwest
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Thoracic Cardio Healthcare Foundation
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43124
- Ohio Health Research Institute
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Wellspan Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Cardiovascular Associates, Ltd
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Medical Group
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää nykyiset kliiniset käyttöaiheet sydämen uudelleensynkronointihoitojärjestelmän implantoimiseksi sydämen vajaatoiminnan tai hengenvaarallisen kammiotakyarytmian hoitoon
- Uusi CRT-implantti tai päivitys olemassa olevasta ICD- tai sydämentahdistimesta ilman aiempaa LV-johtoa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja olet halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on äskettäin ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Sinulla on olemassa oleva luokan I palautettu lyijy
- sinulla on yliherkkyys kerta-annokselle 1,0 mg deksametasoninatriumfosfaattia
- Sinulla on sydämensiirron luokitus 1 tai harkitse siirtoa seuraavien 9 kuukauden aikana
- sinulla on pysyvä eteisvärinä (AF)
- Sinulle on tehty sydämensiirto 40 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris 40 päivän sisällä tai sydämen revaskularisaatio 3 kuukauden sisällä implantaatiosta.
- Osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Elinajanodote on alle 9 kuukautta minkä tahansa sairauden vuoksi
- Ovat alle 18-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monipistetahdistusvarsi
Monipistetahdistus
|
Koehenkilöt ohjelmoidaan MPP:lle 3–9 kuukauden ikäisille.
MPP-ohjelmointi määräytyy kaikukardiografisissa mittauksissa (esim.
EA VTI) akuutin hemodynaamisen arvioinnin aikana 3 kuukauden vierailulla MPP IDE -tutkimuksessa.
|
|
Active Comparator: Kaksikammioinen käsivarsi
Perinteinen kaksikammiotahdistus
|
Koehenkilöt ohjelmoidaan nelinapaiseen BiV-tahdistukseen 3–9 kuukauden ajan käyttämällä mitä tahansa 10 käytettävissä olevasta vektorista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus järjestelmään liittyvistä komplikaatioista 9 kuukauden ajan verrattuna objektiiviseen suorituskykykriteeriin
Aikaikkuna: Implantaatio 9 kuukaudelle
|
Järjestelmään liittyvä komplikaatio on komplikaatio, joka liittyy nelinapaiseen CRT-D-laitejärjestelmään, joka sisältää pulssigeneraattorin ja johdot riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioiden mukaan.
Kaikki koehenkilöt, joille yritettiin implanttia tai onnistunut nelinapaisen järjestelmän implantti, otettiin mukaan tämän turvallisuuspäätepisteen analyysiin.
|
Implantaatio 9 kuukaudelle
|
|
MPP-vastaamattomien prosenttiosuus verrattuna kaksikammiotahdistukseen
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 9 kuukauteen
|
Oletuksena on, että vasteprosentti CRT-hoitoon MPP-hoitohaarassa ei ole huonompi kuin ei-vasteprosentti BiV-haarassa 3–9 kuukautta implantoinnin jälkeen. Responder-tila arvioitiin käyttämällä Clinical Composite Scorea (CCS). Potilaan CCS luokiteltiin pahentuneeksi, parantuneeksi tai muuttumattomaksi alla olevien määritelmien perusteella:
Niiden potilaiden osalta, jotka olivat vastanneet 3 kuukauden käynnillä, ne, jotka olivat "parantuneet" ja "muuttumattomat" 3–9 kuukauden aikana, luokiteltiin vasteen antaneiksi, kun taas ne, jotka olivat "pahentuneet", ryhmiteltiin vastaamattomiksi. |
3 kuukaudesta 9 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Varma N, Baker J 2nd, Tomassoni G, Love CJ, Martin D, Sheppard R, Niazi I, Cranke G, Lee K, Corbisiero R. Left Ventricular Enlargement, Cardiac Resynchronization Therapy Efficacy, and Impact of MultiPoint Pacing. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008680. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008680. Epub 2020 Oct 7.
- Niazi I, Baker J 2nd, Corbisiero R, Love C, Martin D, Sheppard R, Worley SJ, Varma N, Lee K, Tomassoni G; MPP Investigators. Safety and Efficacy of Multipoint Pacing in Cardiac Resynchronization Therapy: The MultiPoint Pacing Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Dec 26;3(13):1510-1518. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.022. Epub 2017 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60029161/D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .