MultiPoint ペーシング IDE 調査 (MPP IDE)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
この IDE 研究は、MPP による患者治療の安全性と有効性を、標準的な BiV ペーシングによる患者治療と比較して 9 か月で評価するための前向き、無作為化、二重盲検、多施設共同臨床研究です。
この研究は、米国にある最大50の治験センターで実施されます。 Quadripolar 心臓再同期療法装置 (CRT-D) システムを移植された最大 506 人の被験者がこの研究に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、移植前の30日以内に2次元の心エコー図を受け、移植後3、6、および9か月に再度行われます。 植込み時に、最終的な LV ペーシング設定は、利用可能な 10 のペーシング ベクトルのいずれかを使用してプログラムされます。 ペーシング/センシングされた房室 (AV) および心室間 (VV) 遅延は、施設の標準治療に従って最適化される場合があります。 被験者は、3か月のフォローアップ訪問までBiV療法を受け続けます。
3か月の訪問時に、登録から3か月までのレスポンダーステータスは、臨床複合スコア（CCS）を使用して評価されます。 CCS で概説されている定義を使用して「改善」されたすべての被験者は、レスポンダーとしてグループ化されます。 CCS で概説されている定義を使用して「悪化」または「変化なし」であるすべての被験者は、非応答者と見なされます。 すべての被験者は、BiVペーシングと比較して、さまざまなMPPの組み合わせで心臓性能の急性測定（心エコー検査など）を受けます。 BiV ペーシングと比較して、MPP 機能をオンにした心エコー測定 (つまり、EA VTI 測定) が「同等またはそれ以上」の被験者のみが、2 つのアーム (BiV アームまたは MPP アーム) のいずれかに 1:1 の比率でランダム化されます。
9 か月の来院時に、CCS を使用してレスポンダーの状態をもう一度評価し、3 か月の状態と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
506
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85027
- Banner Heart Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Glendale Memorial Hospital and Medical Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hospital
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Regional Cardiology Associates
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Sutter Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Heart & Vascular, P.C.
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Orlando
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- HeartCare Midwest
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Thoracic Cardio Healthcare Foundation
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43124
- Ohio Health Research Institute
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Wellspan Health
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St. Thomas Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Cardiovascular Associates, Ltd
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Medical Group
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心不全または生命を脅かす心室性頻脈性不整脈の治療のための心臓再同期療法システムの移植に関する現在の臨床適応を満たしています。
- 新しい CRT インプラントを受け取るか、既存の ICD またはペースメーカー インプラントからのアップグレードを受けており、LV リードを事前に配置していない
- -研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する能力があり、規定されたフォローアップテストと評価のスケジュールを喜んで順守することができます
除外基準:
- -登録から3か月以内に最近の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を経験したことがある
- 私がリコールした既存のクラスをリードする
- デキサメタゾンリン酸ナトリウムの単回1.0mg用量に対する過敏症を有する
- -心臓移植のステータス1の分類、または次の9か月間の移植の検討
- 永続的な心房細動 (AF) がある
- -登録から40日以内に心臓移植を受けた
- -最近の心筋梗塞、40日以内の不安定狭心症、または移植後3か月以内の心臓血行再建術を受けた。
- -現在、アクティブな治療群を含む臨床研究に参加しています
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある
- 何らかの状態により、平均余命が9か月未満である
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マルチポイント ペーシング アーム
マルチポイント ペーシング
|
被験者は 3 ～ 9 か月の MPP にプログラムされます。
MPP プログラミングは、心エコー測定によって規定されています (例:
EA VTI) MPP IDE 研究での 3 か月の訪問時の急性血行動態評価中。
|
|
アクティブコンパレータ：両室腕
従来の両心室ペーシング
|
被験者は、利用可能な 10 個のベクトルのいずれかを使用して、3 ～ 9 か月間で Quadripolar BiV ペーシングにプログラムされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的なパフォーマンス基準と比較した 9 か月間のシステム関連の合併症からの解放
時間枠：インプラント～9ヶ月
|
システム関連の合併症は、独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定された、パルスジェネレータとリードを含む Quadripolar CRT-D デバイスシステムに関連する合併症です。
この安全性エンドポイントの分析には、インプラントを試みた、または Quadripolar システムのインプラントを成功させたすべての被験者が含まれていました。
|
インプラント～9ヶ月
|
|
両心室ペーシングと比較した MPP の非応答者の割合
時間枠：3ヶ月～9ヶ月
|
仮説は、MPP 治療群の CRT 治療に対する無反応率は、移植後 3 ～ 9 か月の BiV 治療群の無反応率よりも劣っていないというものです。 応答者の状態は、臨床複合スコア (CCS) を使用して評価されました。 患者の CCS は、以下の定義に基づいて、悪化、改善、または不変に分類されました。
3 か月の来院時に反応した患者については、3 か月から 9 か月の間に「改善」および「不変」であった患者を反応者として分類し、「悪化」した患者を非反応者としてグループ化しました。 |
3ヶ月～9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Varma N, Baker J 2nd, Tomassoni G, Love CJ, Martin D, Sheppard R, Niazi I, Cranke G, Lee K, Corbisiero R. Left Ventricular Enlargement, Cardiac Resynchronization Therapy Efficacy, and Impact of MultiPoint Pacing. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008680. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008680. Epub 2020 Oct 7.
- Niazi I, Baker J 2nd, Corbisiero R, Love C, Martin D, Sheppard R, Worley SJ, Varma N, Lee K, Tomassoni G; MPP Investigators. Safety and Efficacy of Multipoint Pacing in Cardiac Resynchronization Therapy: The MultiPoint Pacing Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Dec 26;3(13):1510-1518. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.022. Epub 2017 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)