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MultiPoint Pacing IDE-Studie (MPP IDE)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Diese IDE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Patientenbehandlung mit MPP im Vergleich zur Patientenbehandlung mit standardmäßiger BiV-Stimulation nach 9 Monaten.

Die Studie wird an maximal 50 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. In die Studie werden maximal 506 Probanden aufgenommen, denen das Quadripolar-System zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-D) implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation und erneut 3, 6 und 9 Monate nach der Implantation einem zweidimensionalen Echokardiogramm unterzogen. Bei der Implantation wird die endgültige LV-Stimulationskonfiguration mit einem der 10 verfügbaren Stimulationsvektoren programmiert. Die stimulierten/erfassten atrioventrikulären (AV) und interventrikulären (VV) Verzögerungen können gemäß dem Versorgungsstandard des Standorts optimiert werden. Die Probanden erhalten bis zum 3-Monats-Follow-up-Besuch weiterhin eine BiV-Therapie.

Beim 3-Monats-Besuch wird der Responder-Status zwischen der Registrierung und 3 Monaten anhand des Clinical Composite Score (CCS) bewertet. Alle Probanden, die gemäß der Definition im CCS „verbessert“ sind, werden als Responder zusammengefasst. Alle Probanden, die gemäß den Definitionen im CCS „verschlechtert“ oder „unverändert“ sind, werden als Non-Responder betrachtet. Alle Probanden werden einer akuten Messung der Herzleistung (z. B. Echokardiographie) bei verschiedenen MPP-Kombinationen im Vergleich zur BiV-Stimulation unterzogen. Nur Probanden mit „gleichen oder besseren“ echokardiographischen Messungen (d. h. EA-VTI-Messungen) mit aktivierter MPP-Funktion im Vergleich zur BiV-Stimulation werden im Verhältnis 1:1 einem der beiden Arme zugeteilt – BiV-Arm oder MPP-Arm.

Beim 9-Monats-Besuch wird der Responder-Status erneut anhand des CCS bewertet und mit dem Status nach 3 Monaten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Banner Heart Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43124
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt aktuelle klinische Indikation zur Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiesystems zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder lebensbedrohlichen ventrikulären Tachyarrhythmien
  • Erhalt eines neuen CRT-Implantats oder Upgrade eines vorhandenen ICD- oder Herzschrittmacherimplantats ohne vorherige LV-Elektrodenplatzierung
  • Sie müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben, und sind bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Nachsorgetests und den Bewertungsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hatten kürzlich einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Haben Sie eine vorhandene zurückgerufene Leitung der Klasse I
  • Überempfindlichkeit gegen eine Einzeldosis von 1,0 mg Dexamethason-Natriumphosphat haben
  • Eine Einstufung als Status 1 für eine Herztransplantation haben oder eine Transplantation in den nächsten 9 Monaten in Betracht ziehen
  • Dauerhaftes Vorhofflimmern (AF) haben
  • sich innerhalb von 40 Tagen nach der Einschreibung einer Herztransplantation unterzogen haben
  • Hatten kürzlich einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris innerhalb von 40 Tagen oder eine kardiale Revaskularisation innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation.
  • Nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst
  • Sie schwanger sind oder planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 9 Monaten aufgrund einer Erkrankung
  • Sie sind jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrpunkt-Stimulationsarm
MultiPoint-Pacing
Gerät: MultiPoint-Pacing
Die Probanden werden zwischen 3 und 9 Monaten auf MPP programmiert. Die MPP-Programmierung wird durch die echokardiographischen Messungen vorgegeben (z. EA VTI) während einer akuten hämodynamischen Beurteilung beim 3-Monats-Besuch in der MPP-IDE-Studie.
Aktiver Komparator: Biventrikulärer Arm
Traditionelle biventrikuläre Stimulation
Gerät: Traditionelle biventrikuläre Stimulation
Die Probanden werden zwischen 3 und 9 Monaten unter Verwendung eines der 10 verfügbaren Vektoren auf eine quadripolare BiV-Stimulation programmiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von systembedingten Komplikationen über 9 Monate im Vergleich zu einem objektiven Leistungskriterium
Zeitfenster: Implantat bis 9 Monate
Eine systembedingte Komplikation ist eine Komplikation im Zusammenhang mit dem Quadripolar CRT-D-System, das Aggregat und Elektroden umfasst, wie von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) entschieden. Alle Probanden, die einen Implantationsversuch oder ein erfolgreiches Implantat des Quadripolar-Systems hatten, wurden in die Analyse dieses Sicherheitsendpunkts eingeschlossen.
Implantat bis 9 Monate
Prozentsatz der Non-Responder mit MPP im Vergleich zur biventrikulären Stimulation
Zeitfenster: 3 Monate bis 9 Monate

Die Hypothese ist, dass die Non-Response-Rate auf die CRT-Therapie im MPP-Therapiearm der Non-Response-Rate im BiV-Arm zwischen 3 und 9 Monaten nach der Implantation nicht unterlegen ist. Der Responderstatus wurde anhand des Clinical Composite Score (CCS) bewertet. Das CCS eines Patienten wurde basierend auf den folgenden Definitionen als verschlechtert, verbessert oder unverändert klassifiziert:

  • Verschlechterung – Patient starb aus kardiovaskulären Gründen, erlitt ein Herzinsuffizienzereignis, zeigte eine Verschlechterung in der NYHA-Klasse oder hatte eine Verschlechterung des PGA-Scores im Vergleich zur letzten Beobachtung
  • Verbessert – Der Patient überlebte ohne Herzinsuffizienzereignis und zeigte im Vergleich zur letzten Beobachtung entweder eine Verbesserung der NYHA-Klasse oder eine Verbesserung des PGA-Scores oder beides.
  • Unverändert – Patientin wurde weder verbessert noch verschlechtert

Bei den Patienten, die beim 3-Monats-Besuch ansprachen, wurden diejenigen, die zwischen 3 und 9 Monaten „verbessert“ und „unverändert“ waren, als Responder klassifiziert, während diejenigen, die „verschlechtert“ waren, als Non-Responder zusammengefasst wurden.
3 Monate bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60029161/D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden auf der HRS Late-Breaking Clinical Trials Session im Mai 2016 vorgestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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