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Studio IDE sulla stimolazione multipunto (MPP IDE)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Questo studio IDE è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento del paziente con MPP rispetto al trattamento del paziente con stimolazione BiV standard a 9 mesi.

Lo studio sarà condotto in un massimo di 50 centri sperimentali situati negli Stati Uniti. Saranno arruolati nello studio un massimo di 506 soggetti impiantati con il sistema Quadripolare per la resincronizzazione cardiaca (CRT-D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno sottoposti a un ecocardiogramma bidimensionale entro i 30 giorni precedenti l'impianto e di nuovo a 3, 6 e 9 mesi dopo l'impianto. Al momento dell'impianto, la configurazione di stimolazione VS finale viene programmata utilizzando uno qualsiasi dei 10 vettori di stimolazione disponibili. I ritardi atrioventricolari (AV) e interventricolari (VV) stimolati/rilevati possono essere ottimizzati secondo lo standard di cura del centro. I soggetti continueranno a ricevere la terapia BiV fino alla visita di follow-up di 3 mesi.

Alla visita di 3 mesi, lo stato di risposta tra l'arruolamento e 3 mesi sarà valutato utilizzando il punteggio composito clinico (CCS). Tutti i soggetti che risultano "Migliorati" secondo la definizione delineata nel CCS saranno raggruppati come Responder. Tutti i soggetti che risultano "Peggiorati" o "Invariati" utilizzando le definizioni delineate nel CCS saranno considerati Non-responder. Tutti i soggetti saranno sottoposti a misurazione acuta delle prestazioni cardiache (ad es. Ecocardiografia) a varie combinazioni MPP rispetto alla stimolazione BiV. Solo i soggetti con misurazioni ecocardiografiche "uguali o migliori" (ad esempio, misurazioni EA VTI) con funzione MPP attiva rispetto alla stimolazione BiV saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci: braccio BiV o braccio MPP.

Alla visita di 9 mesi, lo stato del responder sarà valutato ancora una volta utilizzando il CCS e confrontato con lo stato a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Banner Heart Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43124
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa le attuali indicazioni cliniche per l'impianto di un sistema di terapia di resincronizzazione cardiaca per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o delle tachiaritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Ricezione di un nuovo impianto CRT o aggiornamento da un impianto ICD o pacemaker esistente senza precedente posizionamento dell'elettrocatetere VS
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono disposti e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto un recente incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Avere un capo esistente di Classe I richiamato
  • Avere un'ipersensibilità a una singola dose da 1,0 mg di desametasone sodio fosfato
  • Avere una classificazione di stato 1 per il trapianto cardiaco o considerazione per il trapianto nei prossimi 9 mesi
  • Avere fibrillazione atriale permanente (FA)
  • Hanno subito un trapianto cardiaco entro 40 giorni dall'arruolamento
  • Hanno avuto un recente infarto del miocardio, angina instabile entro 40 giorni o rivascolarizzazione cardiaca entro 3 mesi dall'impianto.
  • Stanno attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo
  • - Sei incinta o stai pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 9 mesi a causa di qualsiasi condizione
  • Hanno meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di stimolazione multipunto
Stimolazione multipunto
Dispositivo: Stimolazione multipunto
I soggetti sono programmati per MPP tra 3 e 9 mesi. La programmazione MPP è stabilita dalle misurazioni ecocardiografiche (ad es. EA VTI) durante una valutazione emodinamica acuta alla visita di 3 mesi nello studio MPP IDE.
Comparatore attivo: Braccio biventricolare
Stimolazione biventricolare tradizionale
Dispositivo: Stimolazione biventricolare tradizionale
I soggetti sono programmati per la stimolazione quadripolare BiV tra 3 e 9 mesi utilizzando uno qualsiasi dei 10 vettori disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalle complicazioni legate al sistema per 9 mesi rispetto a un criterio di prestazione oggettiva
Lasso di tempo: Impianto a 9 mesi
Una complicanza correlata al sistema è una complicanza correlata al sistema del dispositivo Quadripolar CRT-D che include generatore di impulsi ed elettrocateteri, come giudicato da un Comitato per gli eventi clinici (CEC) indipendente. Tutti i soggetti che hanno avuto un tentativo di impianto o un impianto quadripolare riuscito sono stati inclusi nell'analisi di questo endpoint di sicurezza.
Impianto a 9 mesi
Percentuale di non responder con MPP rispetto al pacing biventricolare
Lasso di tempo: 3 mesi a 9 mesi

L'ipotesi è che il tasso di non risposta alla terapia CRT nel braccio della terapia MPP non sia inferiore al tasso di non risposta nel braccio BiV tra 3 e 9 mesi dopo l'impianto. Lo stato del responder è stato valutato utilizzando il Clinical Composite Score (CCS). Il CCS di un paziente è stato classificato come peggiorato, migliorato o invariato in base alle seguenti definizioni:

  • Peggiorato: il paziente è deceduto per motivi cardiovascolari, ha avuto un evento HF, ha dimostrato un peggioramento nella classe NYHA o ha avuto un peggioramento del punteggio PGA rispetto all'ultima osservazione
  • Migliorato: il paziente è sopravvissuto senza un evento HF e ha dimostrato un miglioramento nella classe NYHA o un miglioramento nel punteggio PGA, o entrambi rispetto all'ultima osservazione.
  • Invariato: il paziente non è migliorato né peggiorato

Per i pazienti che hanno risposto alla visita di 3 mesi, quelli che erano "migliorati" e "invariati" tra 3 e 9 mesi sono stati classificati come "responder", mentre quelli che erano "peggiorati" sono stati raggruppati come non-responder.
3 mesi a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60029161/D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno presentati alla HRS Late-Breaking Clincial Trials Session nel maggio 2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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