Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielopunktowej stymulacji IDE (MPP IDE)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Niniejsze badanie IDE jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pacjenta za pomocą MPP w porównaniu z leczeniem pacjenta standardową stymulacją BiV po 9 miesiącach.

Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 50 ośrodkach badawczych zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 506 pacjentów, którym wszczepiono system czterobiegunowej terapii resynchronizującej serce (CRT-D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwuwymiarowemu badaniu echokardiograficznemu w ciągu 30 dni przed implantacją i ponownie 3, 6 i 9 miesięcy po implantacji. Po wszczepieniu ostateczna konfiguracja stymulacji LV jest programowana przy użyciu dowolnego z 10 dostępnych wektorów stymulacji. Stymulowane/wykrywane opóźnienia przedsionkowo-komorowe (AV) i międzykomorowe (VV) można optymalizować zgodnie ze standardami opieki w ośrodku. Pacjenci będą nadal otrzymywać terapię BiV aż do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Podczas 3-miesięcznej wizyty stan odpowiedzi na leczenie w okresie od rejestracji do 3 miesięcy zostanie oceniony za pomocą klinicznej oceny złożonej (CCS). Wszyscy badani, którzy mają „Poprawę” zgodnie z definicją zawartą w CCS, zostaną zgrupowani razem jako Ratownicy. Wszystkie osoby, które są „pogorszone” lub „niezmienione” zgodnie z definicjami przedstawionymi w CCS, zostaną uznane za osoby niereagujące. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ostrym pomiarom wydolności serca (np. echokardiografii) przy różnych kombinacjach MPP w porównaniu ze stymulacją BiV. Tylko pacjenci z „równymi lub lepszymi” pomiarami echokardiograficznymi (tj. pomiarami EA VTI) z włączoną funkcją MPP w porównaniu ze stymulacją BiV zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion — ramienia BiV lub ramienia MPP.

Podczas wizyty po 9 miesiącach status osoby reagującej zostanie ponownie oceniony za pomocą CCS i porównany ze stanem po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Banner Heart Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43124
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia aktualne wskazania kliniczne do implantacji systemu terapii resynchronizującej serce w leczeniu niewydolności serca lub zagrażających życiu tachyarytmii komorowych
  • Otrzymanie nowego implantu CRT lub modernizacja istniejącego ICD lub implantu stymulatora bez uprzedniego umieszczenia elektrody LV
  • Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś niedawno incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Miej istniejącego wycofanego leada klasy I
  • Nadwrażliwość na pojedynczą dawkę 1,0 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu
  • Mieć status 1 do przeszczepu serca lub rozważyć przeszczep w ciągu najbliższych 9 miesięcy
  • Mają trwałe migotanie przedsionków (AF)
  • Przeszli transplantację serca w ciągu 40 dni od rejestracji
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna w ciągu 40 dni lub rewaskularyzacja serca w ciągu 3 miesięcy od implantacji.
  • Uczestniczą obecnie w badaniu klinicznym obejmującym aktywne ramię terapeutyczne
  • Są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas trwania badania
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 9 miesięcy z powodu jakichkolwiek warunków
  • Mają mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do stymulacji wielopunktowej
Stymulacja wielopunktowa
Urządzenie: Stymulacja wielopunktowa
Pacjenci są zaprogramowani na MPP od 3 do 9 miesięcy. Programowanie MPP określają pomiary echokardiograficzne (np. EA VTI) podczas ostrej oceny hemodynamicznej podczas 3-miesięcznej wizyty w badaniu MPP IDE.
Aktywny komparator: Ramię dwukomorowe
Tradycyjna stymulacja dwukomorowa
Urządzenie: Tradycyjna stymulacja dwukomorowa
Pacjentów programuje się na czterobiegunową stymulację BiV w okresie od 3 do 9 miesięcy przy użyciu dowolnego z 10 dostępnych wektorów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od komplikacji związanych z systemem przez 9 miesięcy w porównaniu z obiektywnym kryterium wydajności
Ramy czasowe: Implant do 9 miesiąca
Powikłanie związane z systemem to powikłanie związane z systemem urządzenia Quadripolar CRT-D, które obejmuje generator impulsów i elektrody, zgodnie z orzeczeniem niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). Wszyscy pacjenci, u których podjęto próbę wszczepienia implantu lub pomyślnie wszczepiono im system Quadripolar, zostali włączeni do analizy tego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa.
Implant do 9 miesiąca
Odsetek osób niereagujących na MPP w porównaniu ze stymulacją dwukomorową
Ramy czasowe: 3 miesiące do 9 miesięcy

Hipoteza jest taka, że ​​odsetek braku odpowiedzi na terapię CRT w ramieniu z MPP nie jest gorszy od wskaźnika braku odpowiedzi w ramieniu BiV między 3 a 9 miesiącem po implantacji. Stan odpowiedzi na leczenie oceniano za pomocą Clinical Composite Score (CCS). CCS pacjenta zostało sklasyfikowane jako pogorszone, ulepszone lub niezmienione w oparciu o poniższe definicje:

  • Pogorszony – pacjent zmarł z przyczyn sercowo-naczyniowych, wystąpił incydent HF, pogorszył się w klasie NYHA lub miał pogorszenie wyniku PGA w porównaniu z ostatnią obserwacją
  • Poprawa — pacjent przeżył bez incydentu HF i wykazał poprawę w klasie NYHA lub poprawę wyniku PGA, lub obie w porównaniu z ostatnią obserwacją.
  • Bez zmian – stan pacjenta nie uległ poprawie ani pogorszeniu

W przypadku pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź podczas 3-miesięcznej wizyty, ci, u których wystąpiła „Poprawa” i „Bez zmian” między 3 a 9 miesiącem, zostali sklasyfikowani jako pacjenci z odpowiedzią, podczas gdy ci, u których stwierdzono „Pogorszenie” zostali zgrupowani razem jako niereagujący.
3 miesiące do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60029161/D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną zaprezentowane podczas sesji późnych badań klinicznych HRS w maju 2016 r.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Stymulacja wielopunktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj