Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MultiPoint Pacing IDE-studie (MPP IDE)

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Denne IDE-studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av pasientbehandling med MPP sammenlignet med pasientbehandling med standard BiV-pacing etter 9 måneder.

Studien vil bli utført ved maksimalt 50 undersøkelsessentre i USA. Maksimalt 506 forsøkspersoner implantert med Quadripolar cardiac resynchronization therapy device (CRT-D) system vil bli registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå et 2-dimensjonalt ekkokardiogram innen 30 dager før implantasjon, og igjen 3, 6 og 9 måneder etter implantasjon. Ved implantering programmeres den endelige LV-stimuleringskonfigurasjonen ved å bruke en av de 10 tilgjengelige pacevektorene. De pacete/følte atrioventrikulære (AV) og interventrikulære (VV) forsinkelsene kan optimaliseres i henhold til stedets standard for omsorg. Forsøkspersonene vil fortsette å motta BiV-behandling frem til det 3-måneders oppfølgingsbesøket.

Ved det 3-måneders besøket vil responderstatus mellom påmelding og 3 måneder bli vurdert ved hjelp av Clinical Composite Score (CCS). Alle emner som er "forbedret" ved å bruke definisjonen skissert i CCS vil bli gruppert sammen som Responders. Alle emner som er "forverret" eller "uendret" ved å bruke definisjonene som er skissert i CCS, vil bli vurdert som ikke-respondere. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå akutt måling av hjerteytelse (f.eks. ekkokardiografi) ved ulike MPP-kombinasjoner sammenlignet med BiV-pacing. Bare forsøkspersoner med "like eller bedre" ekkokardiografiske målinger (dvs. EA VTI-målinger) med MPP-funksjon på sammenlignet med BiV-pacing vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av de to armene - BiV-arm eller MPP-arm.

Ved det 9-måneders besøket vil responderstatusen igjen bli evaluert ved hjelp av CCS og sammenlignet med statusen etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85027
        • Banner Heart Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43124
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller gjeldende kliniske indikasjoner for implantasjon av et hjerteresynkroniseringsterapisystem for behandling av hjertesvikt eller livstruende ventrikulær takyarytmi(er)
  • Motta et nytt CRT-implantat eller gjennomgå en oppgradering fra et eksisterende ICD- eller pacemakerimplantat uten tidligere plassering av LV-elektrode
  • Har evnen til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og er villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Har nylig hatt en Cerebrovaskulær Accident (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA) innen 3 måneder etter påmelding
  • Har en eksisterende klasse I tilbakekalt lead
  • Har en overfølsomhet overfor en enkelt dose på 1,0 mg deksametasonnatriumfosfat
  • Ha en klassifisering av Status 1 for hjertetransplantasjon eller vurdering for transplantasjon i løpet av de neste 9 månedene
  • Har permanent atrieflimmer (AF)
  • Har gjennomgått en hjertetransplantasjon innen 40 dager etter påmelding
  • Har nylig hatt et hjerteinfarkt, ustabil angina innen 40 dager eller hjerterevaskularisering innen 3 måneder etter implantasjon.
  • Deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet
  • Ha en forventet levetid på mindre enn 9 måneder på grunn av en hvilken som helst tilstand
  • Er under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flerpunkts pacingarm
MultiPoint pacing
Enhet: MultiPoint pacing
Emner er programmert til MPP mellom 3 og 9 måneder. MPP-programmering er fastsatt av ekkokardiografiske målinger (f.eks. EA VTI) under en akutt hemodynamisk vurdering ved det 3-måneders besøket i MPP IDE-studien.
Aktiv komparator: Biventrikulær arm
Tradisjonell biventrikulær pacing
Enhet: Tradisjonell biventrikulær pacing
Forsøkspersonene er programmert til Quadripolar BiV-pacing mellom 3 og 9 måneder ved å bruke en av de 10 tilgjengelige vektorene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra systemrelaterte komplikasjoner gjennom 9 måneder sammenlignet med et objektivt ytelseskriterium
Tidsramme: Implantat til 9 måneder
En systemrelatert komplikasjon er en komplikasjon relatert til Quadripolar CRT-D-enhetssystemet som inkluderer pulsgenerator og ledninger, som bedømt av en uavhengig Clinical Events Committee (CEC). Alle forsøkspersoner som hadde forsøkt å implantere eller et vellykket kvadripolar systemimplantat ble inkludert i analysen av dette sikkerhetsendepunktet.
Implantat til 9 måneder
Prosentandel av ikke-responderere med MPP sammenlignet med biventrikulær pacing
Tidsramme: 3 måneder til 9 måneder

Hypotesen er at ikke-responsraten på CRT-behandling i MPP-terapiarmen ikke er dårligere enn ikke-responsraten i BiV-armen mellom 3 og 9 måneder etter implantasjon. Responderstatus ble vurdert ved hjelp av Clinical Composite Score (CCS). En pasients CCS ble klassifisert som forverret, forbedret eller uendret basert på definisjonene nedenfor:

  • Forverret - pasienten døde på grunn av kardiovaskulære årsaker, opplevde en HF-hendelse, viste forverring i NYHA-klassen, eller hadde forverring av PGA-score sammenlignet med siste observasjon
  • Forbedret - pasienten overlevde uten en HF-hendelse, og viste enten forbedring i NYHA-klassen eller forbedring i PGA-score, eller begge deler sammenlignet med siste observasjon.
  • Uendret - pasienten ble verken forbedret eller forverret

For pasienter som responderte ved det 3-måneders besøket, ble de som var "forbedret" og "uendret" mellom 3 og 9 måneder klassifisert som respondere, mens de som var "forverret" ble gruppert som ikke-respondere.
3 måneder til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60029161/D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene vil bli presentert på HRS Late-Breaking Clincial Trials Session i mai 2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere