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MultiPoint Pacing IDE 研究 (MPP IDE)

2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices

该 IDE 研究是一项前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究，旨在评估与标准 BiV 起搏患者治疗相比，MPP 患者治疗在 9 个月时的安全性和有效性。

该研究将在最多 50 个位于美国的研究中心进行。 最多 506 名植入四极心脏再同步治疗装置 (CRT-D) 系统的受试者将被纳入研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有受试者将在植入前 30 天内以及植入后 3、6 和 9 个月再次接受二维超声心动图检查。 在植入时，最终的 LV 起搏配置使用 10 个可用起搏矢量中的任何一个进行编程。 起搏/感应房室 (AV) 和室间 (VV) 延迟可以根据现场的护理标准进行优化。 受试者将继续接受 BiV 治疗，直至 3 个月的随访。

在 3 个月的访问中，将使用临床综合评分 (CCS) 评估注册和 3 个月之间的反应者状态。 使用 CCS 中概述的定义“改善”的所有受试者将被分组为响应者。 使用 CCS 中概述的定义“恶化”或“未改变”的所有受试者将被视为无反应者。 与 BiV 起搏相比，所有受试者将在各种 MPP 组合下接受心脏性能（例如超声心动图）的急性测量。 只有与 BiV 起搏相比具有 MPP 功能的超声心动图测量（即 EA VTI 测量）的受试者才会以 1:1 的比例随机分配到两个臂之一 - BiV 臂或 MPP 臂。

在第 9 个月的访问中，将使用 CCS 再次评估响应者状态，并将其与 3 个月时的状态进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

506

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85027
        • Banner Heart Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43124
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart
      • San Antonio、Texas、美国、78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Wausau Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合当前植入心脏再同步化治疗系统以治疗心力衰竭或危及生命的室性心动过速的临床适应症
  • 接受新的 CRT 植入物或对现有的 ICD 或起搏器植入物进行升级，之前未放置 LV 导线
  • 有能力为研究参与提供知情同意，并愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表

排除标准：

  • 入组后 3 个月内最近发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 有现有的 I 类召回铅
  • 对单剂量 1.0mg 地塞米松磷酸钠过敏
  • 在接下来的 9 个月内，心脏移植的分类为状态 1 或考虑移植
  • 患有永久性心房颤动 (AF)
  • 在入组后 40 天内接受过心脏移植
  • 最近发生过心肌梗塞、40 天内出现不稳定型心绞痛或植入后 3 个月内进行过心脏血运重建。
  • 目前正在参与一项临床研究，其中包括一个积极的治疗组
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕
  • 由于任何情况，预期寿命少于 9 个月
  • 未满 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多点起搏臂
多点起搏
设备：多点起搏
受试者被编程为 3 到 9 个月之间的 MPP。 MPP 编程由超声心动图测量（例如 EA VTI）在 MPP IDE 研究的 3 个月访问期间进行急性血流动力学评估。
有源比较器：双心室臂
传统双心室起搏
设备：传统双心室起搏
使用可用的 10 个矢量中的任何一个，将受试者编程为 3 到 9 个月之间的四极 BiV 起搏。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与客观性能标准相比，在 9 个月内没有系统相关并发症
大体时间：植入至 9 个月
系统相关并发症是与四极 CRT-D 设备系统相关的并发症，该系统包括脉冲发生器和导线，由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定。 尝试植入或成功植入四极系统的所有受试者都包括在该安全终点的分析中。
植入至 9 个月
与双心室起搏相比，MPP 无反应者的百分比
大体时间：3个月到9个月

假设是在植入后 3 至 9 个月期间，MPP 治疗组对 CRT 治疗的无反应率并不低于 BiV 组的无反应率。 使用临床综合评分 (CCS) 评估反应者状态。 根据以下定义，患者的 CCS 分为恶化、改善或无变化：

  • 恶化 - 患者因心血管原因死亡，经历过 HF 事件，NYHA 分级恶化，或与上次观察相比 PGA 评分恶化
  • 改善 - 患者在没有 HF 事件的情况下幸存下来，并证明与上次观察相比，NYHA 等级有所改善或 PGA 评分有所改善，或两者都有改善。
  • 不变——患者既没有改善也没有恶化

对于在 3 个月就诊时有反应的患者，在 3 至 9 个月期间“改善”和“无变化”的患者被归类为有反应者，而“恶化”的患者被归类为无反应者。
3个月到9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月6日

首次发布 (估计)

2013年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月31日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 60029161/D

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结果将在 2016 年 5 月的 HRS 最新临床试验会议上公布

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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