Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IDE MultiPoint Pacing (MPP IDE)

31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Это исследование IDE представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности лечения пациентов с помощью MPP по сравнению с лечением пациентов со стандартной BiV стимуляцией через 9 месяцев.

Исследование будет проводиться максимум в 50 исследовательских центрах, расположенных в США. В исследовании примут участие не более 506 человек, которым имплантировали четырехполярное устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем субъектам будет проведена двумерная эхокардиограмма в течение 30 дней до имплантации и снова через 3, 6 и 9 месяцев после имплантации. При имплантации окончательная конфигурация стимуляции ЛЖ программируется с использованием любого из 10 доступных векторов стимуляции. Стимулированные/воспринимаемые атриовентрикулярные (AV) и межжелудочковые (VV) задержки могут быть оптимизированы в соответствии со стандартами медицинского учреждения. Субъекты будут продолжать получать BiV-терапию до 3-месячного последующего визита.

При посещении через 3 месяца статус респондента в промежутке между регистрацией и 3 месяцами будет оцениваться с использованием клинической сводной оценки (CCS). Все субъекты, которые «улучшились» с использованием определения, изложенного в CCS, будут сгруппированы вместе как респондеры. Все субъекты, состояние которых «ухудшилось» или «не изменилось» с использованием определений, изложенных в CCS, будут считаться не ответившими. Всем субъектам будет проведено срочное измерение сердечной деятельности (например, эхокардиография) при различных комбинациях MPP по сравнению с стимуляцией BiV. Только субъекты с «равными или лучшими» эхокардиографическими показателями (т. е. измерениями EA VTI) с включенной функцией MPP по сравнению со стимуляцией BiV будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп — руку BiV или руку MPP.

При посещении через 9 месяцев статус респондента будет оцениваться еще раз с использованием CCS и сравниваться со статусом через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

506

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Banner Heart Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43124
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует текущим клиническим показаниям для имплантации системы сердечной ресинхронизирующей терапии для лечения сердечной недостаточности или угрожающих жизни желудочковых тахиаритмий.
  • Получение нового имплантата СРТ или замена существующего имплантата ИКД или кардиостимулятора без предварительного размещения отведения ЛЖ
  • Иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании, а также желание и возможность соблюдать предписанные последующие тесты и график оценок

Критерий исключения:

  • Имели недавний цереброваскулярный инцидент (CVA) или транзиторную ишемическую атаку (TIA) в течение 3 месяцев после зачисления
  • Иметь существующего отозванного лидера класса I
  • Иметь повышенную чувствительность к однократной дозе дексаметазона натрия фосфата 1,0 мг.
  • Иметь классификацию статуса 1 для трансплантации сердца или рассмотрение вопроса о трансплантации в течение следующих 9 месяцев.
  • Имеют постоянную фибрилляцию предсердий (ФП)
  • Перенесли трансплантацию сердца в течение 40 дней после регистрации
  • Недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия в течение 40 дней или реваскуляризация сердца в течение 3 месяцев после имплантации.
  • В настоящее время участвуют в клиническом исследовании, включающем активное лечение
  • Беременны или планируют забеременеть во время исследования
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 9 месяцев из-за любого состояния
  • Возраст менее 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многоточечный кардиостимулятор
Многоточечная стимуляция
Устройство: Многоточечная стимуляция
Субъекты запрограммированы на MPP в возрасте от 3 до 9 месяцев. Программирование MPP обусловлено эхокардиографическими измерениями (например, EA VTI) во время острой гемодинамической оценки на 3-месячном визите в исследовании MPP IDE.
Активный компаратор: Бивентрикулярная рука
Традиционная бивентрикулярная стимуляция
Устройство: Традиционная бивентрикулярная стимуляция
Субъектов программируют на стимуляцию Quadripolar BiV в возрасте от 3 до 9 месяцев с использованием любого из 10 доступных векторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от системных осложнений в течение 9 месяцев по сравнению с объективным критерием эффективности
Временное ограничение: Имплантат до 9 мес.
Системное осложнение — это осложнение, связанное с системой устройств Quadripolar CRT-D, которая включает генератор импульсов и электроды, по решению независимого Комитета по клиническим наблюдениям (CEC). Все субъекты, у которых была попытка имплантации или успешная имплантация системы Quadripolar, были включены в анализ этой конечной точки безопасности.
Имплантат до 9 мес.
Процент неответивших пациентов с MPP по сравнению с бивентрикулярной стимуляцией
Временное ограничение: От 3 месяцев до 9 месяцев

Гипотеза состоит в том, что частота отсутствия ответа на СРТ-терапию в группе MPP-терапии не уступает частоте отсутствия ответа в группе BiV между 3 и 9 месяцами после имплантации. Статус респондеров оценивали с помощью клинической комплексной шкалы (CCS). CCS пациента был классифицирован как ухудшенный, улучшенный или неизмененный на основании следующих определений:

  • Ухудшение - пациент умер по сердечно-сосудистым причинам, перенес СН, продемонстрировало ухудшение по классу NYHA или имело ухудшение по шкале PGA по сравнению с последним наблюдением
  • Улучшение — пациент выжил без эпизода СН и продемонстрировал либо улучшение по классу NYHA, либо улучшение по шкале PGA, либо и то, и другое по сравнению с последним наблюдением.
  • Без изменений - состояние пациента не улучшилось и не ухудшилось.

Для пациентов, которые ответили на визит через 3 месяца, те, у кого было «улучшение» и «без изменений» между 3 и 9 месяцами, были классифицированы как ответившие, тогда как те, у кого «ухудшилось», были сгруппированы вместе как не ответившие.
От 3 месяцев до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60029161/D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты исследования будут представлены на сессии поздних клинических испытаний HRS в мае 2016 г.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Многоточечная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться