Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio IDE de estimulación multipunto (MPP IDE)

31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Este estudio IDE es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento del paciente con MPP en comparación con el tratamiento del paciente con estimulación BiV estándar a los 9 meses.

El estudio se llevará a cabo en un máximo de 50 centros de investigación ubicados en los Estados Unidos. Se inscribirá en el estudio un máximo de 506 sujetos implantados con el sistema de dispositivo de terapia de resincronización cardíaca cuadripolar (CRT-D).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos se someterán a un ecocardiograma bidimensional dentro de los 30 días anteriores al implante y nuevamente a los 3, 6 y 9 meses posteriores al implante. En el momento del implante, la configuración de estimulación del VI final se programa utilizando cualquiera de los 10 vectores de estimulación disponibles. Los retrasos auriculoventricular (AV) e interventricular (VV) estimulados/detectados pueden optimizarse según el estándar de atención del sitio. Los sujetos continuarán recibiendo terapia BiV hasta la visita de seguimiento de 3 meses.

En la visita de los 3 meses, el estado del respondedor entre la inscripción y los 3 meses se evaluará mediante la puntuación clínica compuesta (CCS). Todos los sujetos que son "Mejorados" utilizando la definición descrita en el CCS se agruparán como Respondedores. Todos los sujetos que estén "empeorados" o "sin cambios" utilizando las definiciones descritas en el CCS se considerarán como no respondedores. Todos los sujetos se someterán a una medición aguda del rendimiento cardíaco (p. ej., ecocardiografía) en varias combinaciones de MPP en comparación con la estimulación BiV. Solo los sujetos con mediciones ecocardiográficas "iguales o mejores" (es decir, mediciones EA VTI) con función MPP activada en comparación con estimulación BiV serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos: brazo BiV o brazo MPP.

En la visita de los 9 meses, el estado del respondedor se evaluará una vez más utilizando el CCS y se comparará con el estado a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

506

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Banner Heart Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43124
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con la indicación clínica actual para la implantación de un sistema de terapia de resincronización cardíaca para el tratamiento de insuficiencia cardíaca o taquiarritmias ventriculares potencialmente mortales
  • Recibir un nuevo implante de CRT o someterse a una actualización de un ICD existente o implante de marcapasos sin colocación previa de cables LV
  • Tener la capacidad de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el cronograma de evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido un accidente cerebrovascular (CVA) o un ataque isquémico transitorio (TIA) reciente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Tener un cliente potencial retirado del mercado Clase I existente
  • Tiene hipersensibilidad a una dosis única de 1,0 mg de fosfato sódico de dexametasona
  • Tener una clasificación de Estado 1 para trasplante cardíaco o consideración para trasplante durante los próximos 9 meses
  • Tiene fibrilación auricular permanente (FA)
  • Haberse sometido a un trasplante cardíaco dentro de los 40 días posteriores a la inscripción
  • Haber tenido un infarto de miocardio reciente, angina inestable dentro de los 40 días o revascularización cardíaca dentro de los 3 meses posteriores al implante.
  • Están participando actualmente en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo
  • Está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
  • Tener una expectativa de vida de menos de 9 meses debido a cualquier condición
  • Son menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo marcapasos multipunto
Estimulación multipunto
Dispositivo: Estimulación multipunto
Los sujetos están programados para MPP entre 3 y 9 meses. La programación de MPP está estipulada por las mediciones ecocardiográficas (p. EA VTI) durante una evaluación hemodinámica aguda en la visita de 3 meses en el estudio MPP IDE.
Comparador activo: Brazo biventricular
Marcapasos biventricular tradicional
Dispositivo: Marcapasos biventricular tradicional
Los sujetos se programan con estimulación cuadripolar BiV entre 3 y 9 meses utilizando cualquiera de los 10 vectores disponibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de complicaciones relacionadas con el sistema durante 9 meses en comparación con un criterio de rendimiento objetivo
Periodo de tiempo: Implante a 9 meses
Una complicación relacionada con el sistema es una complicación relacionada con el sistema del dispositivo Quadripolar CRT-D que incluye un generador de impulsos y cables, según lo adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente. Todos los sujetos que tuvieron un intento de implante o un implante exitoso del sistema cuadripolar se incluyeron en el análisis de este criterio de valoración de seguridad.
Implante a 9 meses
Porcentaje de no respondedores con MPP en comparación con marcapasos biventricular
Periodo de tiempo: 3 meses a 9 meses

La hipótesis es que la tasa de no respuesta a la terapia CRT en el brazo de terapia MPP no es inferior a la tasa de no respuesta en el brazo BiV entre 3 y 9 meses después del implante. El estado de respuesta se evaluó mediante el Clinical Composite Score (CCS). El CCS de un paciente se clasificó como empeorado, mejorado o sin cambios según las siguientes definiciones:

  • Empeoramiento: el paciente murió por motivos cardiovasculares, experimentó un evento de insuficiencia cardíaca, demostró un empeoramiento en la clase NYHA o tuvo un empeoramiento de la puntuación PGA en comparación con la última observación.
  • Mejorado: el paciente sobrevivió sin un evento de IC y demostró una mejora en la clase NYHA o una mejora en la puntuación PGA, o ambas en comparación con la última observación.
  • Sin cambios: el paciente no mejoró ni empeoró

Para los pacientes que respondieron en la visita de los 3 meses, aquellos que "mejoraron" y "sin cambios" entre 3 y 9 meses se clasificaron como respondedores, mientras que los que "empeoraron" se agruparon como no respondedores.
3 meses a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60029161/D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se presentarán en la sesión de ensayos clínicos de última hora del HRS en mayo de 2016.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir