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Étude IDE sur la stimulation multipoint (MPP IDE)

31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Cette étude IDE est une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement des patients avec MPP par rapport au traitement des patients avec une stimulation BiV standard à 9 mois.

L'étude sera menée dans un maximum de 50 centres de recherche situés aux États-Unis. Un maximum de 506 sujets implantés avec le système de dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque quadripolaire (CRT-D) seront inscrits à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets subiront un échocardiogramme bidimensionnel dans les 30 jours précédant l'implantation, puis à nouveau 3, 6 et 9 mois après l'implantation. Lors de l'implantation, la configuration de stimulation VG finale est programmée à l'aide de l'un des 10 vecteurs de stimulation disponibles. Les délais auriculo-ventriculaires (AV) et interventriculaires (VV) stimulés/détectés peuvent être optimisés selon la norme de soins du site. Les sujets continueront à recevoir la thérapie BiV jusqu'à la visite de suivi de 3 mois.

Lors de la visite de 3 mois, le statut de répondeur entre l'inscription et 3 mois sera évalué à l'aide du score clinique composite (CCS). Tous les sujets qui sont « améliorés » en utilisant la définition décrite dans le CCS seront regroupés en tant que répondants. Tous les sujets qui sont « aggravés » ou « inchangés » en utilisant les définitions décrites dans le CCS seront considérés comme des non-répondants. Tous les sujets subiront une mesure aiguë de la performance cardiaque (par exemple, une échocardiographie) à diverses combinaisons MPP par rapport à la stimulation BiV. Seuls les sujets avec des mesures échocardiographiques "égales ou meilleures" (c.

Lors de la visite à 9 mois, le statut de répondeur sera à nouveau évalué à l'aide du CCS et comparé au statut à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

506

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85027
        • Banner Heart Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43124
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Conforme à l'indication clinique actuelle pour l'implantation d'un système de thérapie de resynchronisation cardiaque pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ou des tachyarythmies ventriculaires potentiellement mortelles
  • Recevoir un nouvel implant CRT ou subir une mise à niveau à partir d'un DAI ou d'un stimulateur cardiaque existant sans mise en place préalable de sonde VG
  • Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) récent dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Avoir une piste de rappel de classe I existante
  • Avoir une hypersensibilité à une dose unique de 1,0 mg de phosphate de sodium de dexaméthasone
  • Avoir une classification de statut 1 pour la transplantation cardiaque ou envisager une transplantation au cours des 9 prochains mois
  • Avoir une fibrillation auriculaire permanente (FA)
  • Avoir subi une transplantation cardiaque dans les 40 jours suivant l'inscription
  • Avoir eu un infarctus du myocarde récent, un angor instable dans les 40 jours ou une revascularisation cardiaque dans les 3 mois suivant l'implantation.
  • Participent actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif
  • Êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  • Avoir une espérance de vie de moins de 9 mois en raison de n'importe quelle condition
  • Sont âgés de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de stimulation multipoint
Stimulation multipoint
Dispositif: Stimulation multipoint
Les sujets sont programmés au MPP entre 3 et 9 mois. La programmation MPP est stipulée par les mesures échocardiographiques (par ex. EA VTI) lors d'une évaluation hémodynamique aiguë lors de la visite de 3 mois dans l'étude MPP IDE.
Comparateur actif: Bras biventriculaire
Stimulation biventriculaire traditionnelle
Dispositif: Stimulation biventriculaire traditionnelle
Les sujets sont programmés pour une stimulation BiV quadripolaire entre 3 et 9 mois en utilisant l'un des 10 vecteurs disponibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de complications liées au système pendant 9 mois par rapport à un critère de performance objectif
Délai: Implant à 9 mois
Une complication liée au système est une complication liée au système d'appareil CRT-D quadripolaire qui comprend un générateur d'impulsions et des sondes, telle qu'évaluée par un comité des événements cliniques (CEC) indépendant. Tous les sujets qui ont eu une tentative d'implantation ou une implantation réussie du système quadripolaire ont été inclus dans l'analyse de ce paramètre de sécurité.
Implant à 9 mois
Pourcentage de non-répondeurs avec MPP par rapport à la stimulation biventriculaire
Délai: 3 mois à 9 mois

L'hypothèse est que le taux de non-réponse à la thérapie CRT dans le bras de thérapie MPP n'est pas inférieur au taux de non-réponse dans le bras BiV entre 3 et 9 mois après l'implantation. Le statut de répondeur a été évalué à l'aide du score clinique composite (CCS). Le SCC d'un patient a été classé comme s'étant aggravé, amélioré ou inchangé selon les définitions ci-dessous :

  • Aggravation - le patient est décédé pour des raisons cardiovasculaires, a subi un événement HF, a démontré une aggravation dans la classe NYHA ou a eu une aggravation du score PGA par rapport à la dernière observation
  • Amélioré - le patient a survécu sans événement HF et a démontré soit une amélioration de la classe NYHA, soit une amélioration du score PGA, ou les deux par rapport à la dernière observation.
  • Inchangé - le patient n'a été ni amélioré ni aggravé

Pour les patients répondeurs à la visite à 3 mois, ceux qui étaient « Améliorés » et « Inchangés » entre 3 et 9 mois ont été classés comme répondeurs, tandis que ceux qui étaient « Aggravés » ont été regroupés comme non-répondeurs.
3 mois à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60029161/D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront présentés lors de la session d'essais cliniques HRS de dernière minute en mai 2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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