Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MultiPoint Pacing IDE-studie (MPP IDE)

31 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Denna IDE-studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av patientbehandling med MPP jämfört med patientbehandling med standard BiV-stimulering vid 9 månader.

Studien kommer att genomföras vid maximalt 50 undersökningscentra i USA. Högst 506 försökspersoner implanterade med det Quadripolar Cardiac Resynchronization Therapy Device (CRT-D) systemet kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att genomgå ett 2-dimensionellt ekokardiogram inom 30 dagar före implantation, och igen 3, 6 och 9 månader efter implantation. Vid implantation programmeras den slutliga LV-stimuleringskonfigurationen med någon av de 10 tillgängliga stimuleringsvektorerna. De stimulerade/avkända atrioventrikulära (AV) och interventrikulära (VV) fördröjningarna kan optimeras enligt platsens standard för vård. Försökspersonerna kommer att fortsätta att få BiV-behandling fram till det tre månader långa uppföljningsbesöket.

Vid 3-månadersbesöket kommer responderstatus mellan inskrivning och 3 månader att bedömas med hjälp av Clinical Composite Score (CCS). Alla ämnen som är "förbättrade" enligt definitionen som beskrivs i CCS kommer att grupperas som svar. Alla ämnen som är "Försämrade" eller "Oförändrade" med de definitioner som beskrivs i CCS kommer att betraktas som icke-svarare. Alla försökspersoner kommer att genomgå akut mätning av hjärtprestanda (t.ex. ekokardiografi) vid olika MPP-kombinationer jämfört med BiV-stimulering. Endast försökspersoner med "lika eller bättre" ekokardiografiska mätningar (d.v.s. EA VTI-mätningar) med MPP-funktion på jämfört med BiV-stimulering kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till en av de två armarna - BiV-arm eller MPP-arm.

Vid 9-månadersbesöket kommer svarspersonens status att utvärderas igen med hjälp av CCS och jämföras med statusen efter 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

506

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Banner Heart Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43124
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller aktuell klinisk indikation för implantation av ett hjärtresynkroniseringsterapisystem för behandling av hjärtsvikt eller livshotande ventrikulär takyarytmi(er)
  • Att ta emot ett nytt CRT-implantat eller genomgå en uppgradering från ett befintligt ICD- eller pacemakerimplantat utan tidigare placering av LV-elektroden
  • Ha förmågan att ge informerat samtycke till studiedeltagande och är villig och kapabel att följa föreskrivna uppföljningstest och schema för utvärderingar

Exklusions kriterier:

  • Har nyligen haft en Cerebrovascular Accident (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA) inom 3 månader efter inskrivning
  • Har en befintlig klass I återkallad lead
  • Har en överkänslighet mot en engångsdos på 1,0 mg dexametasonnatriumfosfat
  • Ha en klassificering av Status 1 för hjärttransplantation eller övervägande för transplantation under de kommande 9 månaderna
  • Har permanent förmaksflimmer (AF)
  • Har genomgått en hjärttransplantation inom 40 dagar efter inskrivningen
  • Har nyligen haft en hjärtinfarkt, instabil angina inom 40 dagar eller hjärtrevaskularisering inom 3 månader efter implantation.
  • Deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandlingsarm
  • Är gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet
  • Har en förväntad livslängd på mindre än 9 månader på grund av något tillstånd
  • Är yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flerpunkts pacingarm
MultiPoint Pacing
Enhet: MultiPoint Pacing
Ämnen är programmerade till MPP mellan 3 och 9 månader. MPP-programmering anges av ekokardiografiska mätningar (t.ex. EA VTI) under en akut hemodynamisk bedömning vid det 3-månadersbesöket i MPP IDE-studien.
Aktiv komparator: Biventrikulär arm
Traditionell biventrikulär pacing
Enhet: Traditionell biventrikulär pacing
Försökspersoner är programmerade till Quadripolär BiV-stimulering mellan 3 och 9 månader med någon av de 10 tillgängliga vektorerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från systemrelaterade komplikationer under 9 månader jämfört med ett objektivt prestandakriterium
Tidsram: Implantat till 9 månader
En systemrelaterad komplikation är en komplikation relaterad till Quadripolar CRT-D-enhetssystemet som inkluderar pulsgenerator och avledningar, enligt bedömning av en oberoende Clinical Event Committee (CEC). Alla försökspersoner som hade ett implantatförsök eller ett framgångsrikt kvadripolärt systemimplantat inkluderades i analysen av denna säkerhetseffekt.
Implantat till 9 månader
Andel icke-svarare med MPP jämfört med biventrikulär stimulering
Tidsram: 3 månader till 9 månader

Hypotesen är att bortfallsfrekvensen på CRT-behandling i MPP-terapiarmen inte är sämre än bortfallet i BiV-armen mellan 3 och 9 månader efter implantation. Svarspersonens status utvärderades med hjälp av Clinical Composite Score (CCS). En patients CCS klassificerades som försämrad, förbättrad eller oförändrad baserat på definitionerna nedan:

  • Försämrad - patienten dog på grund av kardiovaskulära orsaker, upplevde en HF-händelse, visade försämring i NYHA-klassen eller hade försämring av PGA-poäng jämfört med den senaste observationen
  • Förbättrad - patienten överlevde utan en HF-händelse och visade antingen förbättring i NYHA-klass eller förbättring av PGA-poäng, eller båda jämfört med den senaste observationen.
  • Oförändrad - patienten var varken förbättrad eller försämrad

För patienter som svarade vid 3-månadersbesöket klassificerades de som var "Förbättrade" och "Oförändrade" mellan 3 och 9 månader som responders, medan de som var "Försämrade" grupperades som icke-svarare.
3 månader till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 60029161/D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieresultaten kommer att presenteras vid HRS Late-Breaking Clincial Trials Session i maj 2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera