Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MultiPoint Pacing IDE-undersøgelse (MPP IDE)

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Dette IDE-studie er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter klinisk studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​patientbehandling med MPP sammenlignet med patientbehandling med standard BiV-pacing efter 9 måneder.

Undersøgelsen vil blive udført på maksimalt 50 undersøgelsescentre i USA. Maksimalt 506 forsøgspersoner implanteret med det Quadripolar cardiac resynchronization therapy device (CRT-D) system vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil gennemgå et 2-dimensionelt ekkokardiogram inden for de 30 dage før implantation og igen 3, 6 og 9 måneder efter implantation. Ved implantation programmeres den endelige LV-stimuleringskonfiguration ved hjælp af en af ​​de 10 tilgængelige pacingvektorer. De pacede/følede atrioventrikulære (AV) og interventrikulære (VV) forsinkelser kan optimeres i henhold til stedets standard for pleje. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at modtage BiV-behandling indtil det 3-måneders opfølgningsbesøg.

Ved det 3-måneders besøg vil responderstatus mellem tilmelding og 3 måneder blive vurderet ved hjælp af Clinical Composite Score (CCS). Alle emner, der er "Forbedret" ved hjælp af definitionen skitseret i CCS, vil blive grupperet sammen som Responders. Alle emner, der er "forværret" eller "uændret" ved brug af definitionerne skitseret i CCS, vil blive betragtet som ikke-respondere. Alle forsøgspersoner vil gennemgå akut måling af hjerteydelse (f.eks. ekkokardiografi) ved forskellige MPP-kombinationer sammenlignet med BiV-pacing. Kun forsøgspersoner med "lige eller bedre" ekkokardiografiske målinger (dvs. EA VTI-målinger) med MPP-funktion slået til sammenlignet med BiV-pacing vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​de to arme - BiV-arm eller MPP-arm.

Ved det 9-måneders besøg vil responderstatus igen blive evalueret ved hjælp af CCS og sammenlignet med status efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Banner Heart Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43124
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder den aktuelle kliniske indikation for implantation af et kardialt resynkroniseringsterapisystem til behandling af hjertesvigt eller livstruende ventrikulære takyarytmier.
  • Modtagelse af et nyt CRT-implantat eller undergår en opgradering fra et eksisterende ICD- eller pacemakerimplantat uden forudgående placering af LV-elektrode
  • Har evnen til at give informeret samtykke til studiedeltagelse og er villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en nylig Cerebrovaskulær Accident (CVA) eller Transient Iskæmisk Attack (TIA) inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Har en eksisterende klasse I tilbagekaldt lead
  • Har overfølsomhed over for en enkelt 1,0 mg dosis dexamethason natriumfosfat
  • Har en klassificering af Status 1 for hjertetransplantation eller overvejelse for transplantation over de næste 9 måneder
  • Har permanent atrieflimren (AF)
  • Har gennemgået en hjertetransplantation inden for 40 dage efter tilmelding
  • Har haft et nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina inden for 40 dage eller hjerterevaskularisering inden for 3 måneder efter implantation.
  • Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der omfatter en aktiv behandlingsarm
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Har en forventet levetid på mindre end 9 måneder på grund af enhver tilstand
  • Er under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-point pacing arm
MultiPoint Pacing
Enhed: MultiPoint Pacing
Emner er programmeret til MPP mellem 3 og 9 måneder. MPP-programmering er fastsat af de ekkokardiografiske målinger (f.eks. EA VTI) under en akut hæmodynamisk vurdering ved det 3-måneders besøg i MPP IDE-studiet.
Aktiv komparator: Biventrikulær arm
Traditionel biventrikulær pacing
Enhed: Traditionel biventrikulær pacing
Forsøgspersoner er programmeret til Quadripolar BiV-pacing mellem 3 og 9 måneder ved at bruge en af ​​de 10 tilgængelige vektorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra systemrelaterede komplikationer gennem 9 måneder sammenlignet med et objektivt præstationskriterium
Tidsramme: Implantat til 9 måneder
En systemrelateret komplikation er en komplikation relateret til det Quadripolar CRT-D-enhedssystem, som omfatter pulsgenerator og ledninger, som bedømt af en uafhængig Clinical Events Committee (CEC). Alle forsøgspersoner, som havde et forsøg på implantation eller et vellykket Quadripolar systemimplantat, blev inkluderet i analysen af ​​dette sikkerhedsendepunkt.
Implantat til 9 måneder
Procentdel af ikke-respondere med MPP sammenlignet med biventrikulær pacing
Tidsramme: 3 måneder til 9 måneder

Hypotesen er, at ikke-responsraten på CRT-behandling i MPP-terapiarmen ikke er ringere end non-responsraten i BiV-armen mellem 3 og 9 måneder efter implantation. Responderstatus blev vurderet ved hjælp af Clinical Composite Score (CCS). En patients CCS blev klassificeret som forværret, forbedret eller uændret baseret på definitionerne nedenfor:

  • Forværret - patienten døde på grund af kardiovaskulære årsager, oplevede en HF-hændelse, viste en forværring i NYHA-klassen eller havde en forværring af PGA-score sammenlignet med den sidste observation
  • Forbedret - patienten overlevede uden en HF-hændelse og viste enten forbedring i NYHA-klassen eller forbedring i PGA-score eller begge dele sammenlignet med den sidste observation.
  • Uændret - patienten var hverken forbedret eller forværret

For patienter, der var respondere ved det 3-måneders besøg, blev de, der var "forbedret" og "uændret" mellem 3 og 9 måneder, klassificeret som respondere, hvorimod de, der var "forværret" blev grupperet som ikke-respondere.
3 måneder til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60029161/D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieresultaterne vil blive præsenteret på HRS Late-Breaking Clincial Trials Session i maj 2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med MultiPoint Pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner