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Estudo IDE de estimulação multiponto (MPP IDE)

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Este estudo IDE é um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento do paciente com MPP em comparação com o tratamento do paciente com estimulação BiV padrão em 9 meses.

O estudo será conduzido em no máximo 50 centros de investigação localizados nos Estados Unidos. Um máximo de 506 indivíduos implantados com o sistema de terapia de ressincronização cardíaca Quadripolar (CRT-D) serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos serão submetidos a um ecocardiograma bidimensional nos 30 dias anteriores ao implante e novamente aos 3, 6 e 9 meses após o implante. No implante, a configuração final de estimulação LV é programada usando qualquer um dos 10 vetores de estimulação disponíveis. Os atrasos atrioventriculares (AV) e interventriculares (VV) estimulados/detectados podem ser otimizados de acordo com o padrão de atendimento do local. Os indivíduos continuarão a receber terapia BiV até a visita de acompanhamento de 3 meses.

Na visita de 3 meses, o status de resposta entre a inscrição e 3 meses será avaliado usando o Clinical Composite Score (CCS). Todos os assuntos que são "Melhorados" usando a definição descrita no CCS serão agrupados como Respondedores. Todos os indivíduos que são "Agravados" ou "Inalterados" usando as definições descritas no CCS serão considerados como Não respondedores. Todos os indivíduos serão submetidos à medição aguda do desempenho cardíaco (por exemplo, ecocardiografia) em várias combinações de MPP em comparação com a estimulação BiV. Apenas indivíduos com medições ecocardiográficas "iguais ou melhores" (ou seja, medições EA VTI) com recurso MPP em comparação com estimulação BiV serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços - braço BiV ou braço MPP.

Na visita de 9 meses, o status de resposta será avaliado mais uma vez usando o CCS e comparado com o status de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

506

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Banner Heart Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43124
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende à indicação clínica atual para implantação de um sistema de terapia de ressincronização cardíaca para tratamento de insuficiência cardíaca ou taquiarritmias ventriculares com risco de vida
  • Receber um novo implante de CRT ou passar por uma atualização de um implante de CDI ou marca-passo existente sem colocação prévia de eletrodo LV
  • Ter a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações

Critério de exclusão:

  • Tiveram um recente Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) dentro de 3 meses após a inscrição
  • Ter um lead existente de classe I recolhido
  • Tem hipersensibilidade a uma dose única de 1,0 mg de fosfato sódico de dexametasona
  • Ter uma classificação de Status 1 para transplante cardíaco ou consideração para transplante nos próximos 9 meses
  • Tem fibrilação atrial (FA) permanente
  • Ter sido submetido a um transplante cardíaco no prazo de 40 dias após a inscrição
  • Tiveram um infarto do miocárdio recente, angina instável dentro de 40 dias ou revascularização cardíaca dentro de 3 meses após o implante.
  • Estão atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo
  • Estão grávidas ou planejam engravidar durante a duração do estudo
  • Ter uma expectativa de vida inferior a 9 meses devido a qualquer condição
  • Têm menos de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estimulação multiponto
Estimulação Multiponto
Dispositivo: Estimulação Multiponto
Os indivíduos são programados para MPP entre 3 e 9 meses. A programação do MPP é estipulada pelas medições ecocardiográficas (por exemplo, EA VTI) durante uma avaliação hemodinâmica aguda na visita de 3 meses no estudo MPP IDE.
Comparador Ativo: Braço biventricular
Estimulação Biventricular Tradicional
Dispositivo: Estimulação Biventricular Tradicional
Os indivíduos são programados para estimulação Quadripolar BiV entre 3 e 9 meses usando qualquer um dos 10 vetores disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de complicações relacionadas ao sistema por 9 meses em comparação com um critério de desempenho objetivo
Prazo: Implante até 9 meses
Uma complicação relacionada ao sistema é uma complicação relacionada ao sistema do dispositivo Quadripolar CRT-D, que inclui gerador de pulsos e eletrodos, conforme julgado por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente. Todos os indivíduos que tiveram uma tentativa de implante ou um implante de sistema quadripolar bem-sucedido foram incluídos na análise deste parâmetro de segurança.
Implante até 9 meses
Porcentagem de não respondedores com MPP em comparação com estimulação biventricular
Prazo: 3 meses a 9 meses

A hipótese é que a taxa de não resposta à terapia CRT no braço de terapia MPP não é inferior à taxa de não resposta no braço BiV entre 3 e 9 meses pós-implante. O status de resposta foi avaliado usando o Clinical Composite Score (CCS). O CCS de um paciente foi classificado como piorado, melhorado ou inalterado com base nas definições abaixo:

  • Piorou - paciente faleceu por motivos cardiovasculares, apresentou evento de IC, apresentou piora na classe NYHA ou teve piora do escore PGA em relação à última observação
  • Melhorou - o paciente sobreviveu sem um evento de IC e demonstrou melhora na classe NYHA ou melhora no escore PGA, ou ambos em comparação com a última observação.
  • Inalterado - o paciente não melhorou nem piorou

Para os pacientes que responderam na visita de 3 meses, aqueles que "melhoraram" e "inalterados" entre 3 e 9 meses foram classificados como respondedores, enquanto aqueles que "pioraram" foram agrupados como não respondedores.
3 meses a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60029161/D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão apresentados na HRS Late-Breaking Clincial Trials Session em maio de 2016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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