Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MultiPoint Pacing IDE-onderzoek (MPP IDE)

31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Deze IDE-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van patiëntenbehandeling met MPP te evalueren in vergelijking met patiëntenbehandeling met standaard BiV-stimulatie na 9 maanden.

De studie zal worden uitgevoerd in maximaal 50 onderzoekscentra in de Verenigde Staten. Maximaal 506 proefpersonen bij wie het Quadripolar cardiale resynchronisatietherapie-apparaat (CRT-D)-systeem is geïmplanteerd, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen ondergaan een tweedimensionaal echocardiogram binnen 30 dagen voorafgaand aan de implantatie en opnieuw 3, 6 en 9 maanden na implantatie. Bij de implantatie wordt de uiteindelijke LV-stimulatieconfiguratie geprogrammeerd met een van de 10 beschikbare stimulatievectoren. De gestimuleerde/gedetecteerde atrioventriculaire (AV) en interventriculaire (VV) vertragingen kunnen worden geoptimaliseerd volgens de zorgstandaard van de locatie. Proefpersonen zullen BiV-therapie blijven ontvangen tot het follow-upbezoek van 3 maanden.

Bij het bezoek van 3 maanden wordt de responderstatus tussen inschrijving en 3 maanden beoordeeld met behulp van de Clinical Composite Score (CCS). Alle onderwerpen die "Verbeterd" zijn volgens de definitie in de CCS, worden gegroepeerd als Responders. Alle onderwerpen die "verslechterd" of "ongewijzigd" zijn volgens de definities in de CCS, worden beschouwd als non-responders. Alle proefpersonen ondergaan een acute meting van de cardiale prestatie (bijv. echocardiografie) bij verschillende MPP-combinaties in vergelijking met BiV-stimulatie. Alleen proefpersonen met "gelijke of betere" echocardiografische metingen (d.w.z. EA VTI-metingen) met MPP-functie ingeschakeld in vergelijking met BiV-stimulatie worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee armen - BiV-arm of MPP-arm.

Bij het bezoek van 9 maanden wordt de responderstatus opnieuw geëvalueerd met behulp van de CCS en vergeleken met de status na 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

506

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Banner Heart Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43124
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de huidige klinische indicatie voor implantatie van een cardiaal resynchronisatietherapiesysteem voor de behandeling van hartfalen of levensbedreigende ventriculaire tachyaritmie(ën)
  • Een nieuw CRT-implantaat ontvangen of een upgrade ondergaan van een bestaand ICD- of pacemakerimplantaat zonder voorafgaande plaatsing van een LV-lead
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en het evaluatieschema

Uitsluitingscriteria:

  • Een recent cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben gehad binnen 3 maanden na inschrijving
  • Heb een bestaande klasse I teruggeroepen lead
  • Als u overgevoelig bent voor een enkele dosis van 1,0 mg dexamethasonnatriumfosfaat
  • Een classificatie van Status 1 hebben voor harttransplantatie of in aanmerking komen voor transplantatie in de komende 9 maanden
  • Permanent atriumfibrilleren (AF) hebben
  • Binnen 40 dagen na inschrijving een harttransplantatie hebben ondergaan
  • Een recent myocardinfarct, instabiele angina pectoris binnen 40 dagen of cardiale revascularisatie binnen 3 maanden na implantatie hebben gehad.
  • Neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandelarm omvat
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Een levensverwachting hebben van minder dan 9 maanden vanwege welke aandoening dan ook
  • Zijn jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multi-point pacing-arm
MultiPoint-stimulatie
Apparaat: MultiPoint-stimulatie
Proefpersonen worden geprogrammeerd op MPP tussen 3 en 9 maanden. MPP-programmering wordt bepaald door de echocardiografische metingen (bijv. EA VTI) tijdens een acuut hemodynamisch onderzoek tijdens het bezoek van 3 maanden in het MPP IDE-onderzoek.
Actieve vergelijker: Biventriculaire arm
Traditionele biventriculaire stimulatie
Apparaat: Traditionele biventriculaire stimulatie
Proefpersonen worden geprogrammeerd op quadripolaire BiV-stimulatie tussen 3 en 9 maanden met behulp van een van de 10 beschikbare vectoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van systeemgerelateerde complicaties gedurende 9 maanden in vergelijking met een objectief prestatiecriterium
Tijdsspanne: Implantaat tot 9 maanden
Een systeemgerelateerde complicatie is een complicatie die verband houdt met het quadripolaire CRT-D-apparaatsysteem dat een pulsgenerator en geleidingsdraden bevat, zoals beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC). Alle proefpersonen bij wie een poging tot implantatie of een succesvolle implantatie van het quadripolaire systeem was uitgevoerd, werden opgenomen in de analyse van dit veiligheidseindpunt.
Implantaat tot 9 maanden
Percentage non-responders met MPP in vergelijking met biventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: 3 maanden tot 9 maanden

De hypothese is dat het non-responspercentage op CRT-therapie in de MPP-therapiearm tussen 3 en 9 maanden na implantatie niet onderdoet voor het non-responspercentage in de BiV-arm. De responderstatus werd beoordeeld met behulp van de Clinical Composite Score (CCS). De CCS van een patiënt werd geclassificeerd als verslechterd, verbeterd of ongewijzigd op basis van de onderstaande definities:

  • Verslechterd - patiënt stierf als gevolg van cardiovasculaire redenen, ervoer een HF-event, vertoonde verslechtering in de NYHA-klasse of had een verslechtering van de PGA-score in vergelijking met de laatste observatie
  • Verbeterd - patiënt overleefde zonder een HF-event en vertoonde verbetering in NYHA-klasse of verbetering in PGA-score, of beide vergeleken met de laatste observatie.
  • Ongewijzigd - patiënt was niet verbeterd of verslechterd

Voor patiënten die responders waren bij het bezoek van 3 maanden, werden degenen die "Verbeterd" en "Onveranderd" waren tussen 3 en 9 maanden geclassificeerd als responders, terwijl degenen die "Verslechterd" waren, werden gegroepeerd als non-responders.
3 maanden tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60029161/D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De studieresultaten zullen worden gepresenteerd tijdens de HRS Late-Breaking Clincial Trials Session in mei 2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren