RIPT of Ibuprofen Topical Gel
keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Ibuprofeeni 5 % paikallisgeelin toistuva loukkaustesti (Ript) vapaaehtoisilla ihmisillä
Tässä tutkimuksessa määritetään Ibuprofen 5% Topical Gel -geelin ja sen vehikkeligeelin kyky aiheuttaa herkistymistä toistuvan paikallisen levityksen jälkeen ihmisten terveelle iholle kontrolloiduissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Carlstadt, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet, vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat, hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, koehenkilöillä ei ole systeemisiä tai dermatologisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
sinulla on näkyvä ihosairaus levityskohdassa, et ole halukas lopettamaan systeemisten tai paikallisten kipulääkkeiden, kortikosteroidien tai antihistamiinien käyttöä, et ole valmis lopettamaan aurinkovoiteiden, voiteiden tai vastaavien tuotteiden käyttöä selässä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni 5% paikallisesti käytettävä geeli
|
0,2 ml 2 päivän välein (tai 3 päivän välein, jos viikonloppuna) 22 päivän ajan (9 käyttökertaa), jota seuraa 10–14 päivän lepoaika ja yksi seuraava uudelleenkäyttö
|
|
Kokeellinen: Ajankohtainen geeliajoneuvo
|
0,2 ml 2 päivän välein (tai 3 päivän välein, jos viikonloppuna) 22 päivän ajan (9 käyttökertaa), jota seuraa 10–14 päivän lepoaika ja yksi seuraava uudelleenkäyttö
|
|
Huijausvertailija: Natriumkloridiliuos 0,9 % (suolaliuos)
|
0,2 ml 2 päivän välein (tai 3 päivän välein, jos viikonloppuna) 22 päivän ajan (9 käyttökertaa), jota seuraa 10–14 päivän lepoaika ja yksi seuraava uudelleenkäyttö
|
|
Active Comparator: Natriumlauryylisulfaatti 0,1 %
|
0,2 ml 2 päivän välein (tai 3 päivän välein, jos viikonloppuna) 22 päivän ajan (9 käyttökertaa), jota seuraa 10–14 päivän lepoaika ja yksi seuraava uudelleenkäyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon herkistymispotentiaali
Aikaikkuna: 24-72 tuntia viimeisen laastarin poistamisen jälkeen
|
24-72 tuntia viimeisen laastarin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen ärsytys
Aikaikkuna: 48-72 tuntia jokaisen laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
48-72 tuntia jokaisen laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana 28 päivää viimeisen tuotteen käyttökerran jälkeen
|
Tutkimuksen aikana 28 päivää viimeisen tuotteen käyttökerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3491007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .