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이부프로펜 국소 젤의 RIPT

2013년 2월 27일 업데이트: Pfizer

인간 지원자에서 Ibuprofen 5% 국소 젤의 반복 모욕 패치 테스트(찢어짐)

이 연구는 Ibuprofen 5% Topical Gel과 비히클 겔이 통제된 조건에서 인간 피험자의 건강한 피부에 반복적으로 국소 도포한 후 감작을 일으킬 가능성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, 미국, 07652
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자, 가임 여성 피험자 및 남성이 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 피험자가 전신 또는 피부 질환이 없는 피험자

제외 기준:

적용 부위에 눈에 보이는 피부 질환이 있고, 전신 또는 국소 진통제, 코르티코스테로이드 또는 항히스타민제의 사용을 중단할 의향이 없으며, 연구 기간 동안 등에 자외선 차단제, 크림 또는 유사한 제품의 사용을 중단할 의향이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜 5% 국소 젤
의약품: 국소 젤 비히클
22일 동안 2일(주말인 경우 3일)마다 0.2ml 도포(9회 도포) 후 10-14일 휴식 후 1회 재 도포
실험적: 국소 젤 비히클
의약품: 국소 젤 비히클
22일 동안 2일(주말인 경우 3일)마다 0.2ml 도포(9회 도포) 후 10-14일 휴식 후 1회 재 도포
가짜 비교기: 염화나트륨 용액 0.9%(식염수)
의약품: 염화나트륨 용액 0.9%(식염수)
22일 동안 2일(주말인 경우 3일)마다 0.2ml 도포(9회 도포) 후 10-14일 휴식 후 1회 재 도포
활성 비교기: 라우릴황산나트륨 0.1%
의약품: 라우릴황산나트륨 0.1%
22일 동안 2일(주말인 경우 3일)마다 0.2ml 도포(9회 도포) 후 10-14일 휴식 후 1회 재 도포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피부 감작 가능성
기간: 마지막 패치 제거 후 24~72시간
마지막 패치 제거 후 24~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
누적 자극
기간: 각 패치 적용 후 48~72시간
각 패치 적용 후 48~72시간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 마지막 제품 적용 후 28일까지
연구 기간 동안 마지막 제품 적용 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • B3491007

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