Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RIPT of Ibuprofen Topical Gel

2013. február 27. frissítette: Pfizer

Ibuprofen 5%-os helyi géllel végzett ismételt sértésteszt (Ript) önkénteseknél

Ezt a vizsgálatot az Ibuprofen 5% Topical Gel és a vivőanyag gél szenzibilizációt okozó képességének meghatározására végzik, miután ellenőrzött körülmények között ismételt helyi alkalmazást alkalmaztak emberi alanyok egészséges bőrére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok, fogamzóképes női alanyok és férfiak a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazzák, az alanyok mentesek minden szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől

Kizárási kritériumok:

Bármilyen látható bőrbetegsége van az alkalmazás helyén, nem hajlandó abbahagyni a szisztémás vagy helyi fájdalomcsillapítók, kortikoszteroidok vagy antihisztaminok használatát, nem hajlandó abbahagyni a fényvédők, krémek vagy hasonló termékek használatát a háton a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibuprofen 5% helyi gél
Drog: Topikális gél jármű
0,2 ml 2 naponta (vagy 3 naponként, ha hétvégén) 22 napon keresztül (9 alkalmazás), majd 10-14 napos pihenőidővel és egy ismételt alkalmazással
Kísérleti: Topikális gél jármű
Drog: Topikális gél jármű
0,2 ml 2 naponta (vagy 3 naponként, ha hétvégén) 22 napon keresztül (9 alkalmazás), majd 10-14 napos pihenőidővel és egy ismételt alkalmazással
Sham Comparator: 0,9%-os nátrium-klorid oldat (sóoldat)
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid oldat (sóoldat)
0,2 ml 2 naponta (vagy 3 naponként, ha hétvégén) 22 napon keresztül (9 alkalmazás), majd 10-14 napos pihenőidővel és egy ismételt alkalmazással
Aktív összehasonlító: Nátrium-lauril-szulfát 0,1%
Drog: Nátrium-lauril-szulfát 0,1%
0,2 ml 2 naponta (vagy 3 naponként, ha hétvégén) 22 napon keresztül (9 alkalmazás), majd 10-14 napos pihenőidővel és egy ismételt alkalmazással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bőrszenzibilizáló potenciál
Időkeret: 24-72 órával az utolsó tapasz eltávolítása után
24-72 órával az utolsó tapasz eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kumulatív irritáció
Időkeret: 48-72 órával minden tapasz felhelyezése után
48-72 órával minden tapasz felhelyezése után
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat alatt a termék utolsó alkalmazását követő 28 napig
A vizsgálat alatt a termék utolsó alkalmazását követő 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3491007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Topikális gél jármű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel