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RIPT di gel topico all'ibuprofene

27 febbraio 2013 aggiornato da: Pfizer

Patch test ripetuto (Ript) di ibuprofene 5% gel topico in volontari umani

Questo studio è stato condotto per determinare il potenziale di Ibuprofen 5% Topical Gel e del suo gel veicolo di causare sensibilizzazione dopo ripetute applicazioni topiche sulla pelle sana di soggetti umani in condizioni controllate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, soggetti di sesso femminile in età fertile e maschi che utilizzano una forma accettabile di controllo delle nascite, soggetti privi di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico

Criteri di esclusione:

Avere qualsiasi malattia della pelle visibile nel sito di applicazione, non disposto a interrompere l'uso di analgesici sistemici o topici, corticosteroidi o antistaminici, non disposto a interrompere l'uso di creme solari, creme o prodotti simili sulla schiena durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene 5% gel topico
Droga: Veicolo gel topico
0,2 ml applicati ogni 2 giorni (o 3 giorni se durante il fine settimana) per 22 giorni (9 applicazioni) seguiti da un periodo di riposo di 10-14 giorni e una successiva riapplicazione
Sperimentale: Veicolo gel topico
Droga: Veicolo gel topico
0,2 ml applicati ogni 2 giorni (o 3 giorni se durante il fine settimana) per 22 giorni (9 applicazioni) seguiti da un periodo di riposo di 10-14 giorni e una successiva riapplicazione
Comparatore fittizio: Soluzione di cloruro di sodio 0,9% (soluzione salina)
Droga: Soluzione di cloruro di sodio 0,9% (soluzione salina)
0,2 ml applicati ogni 2 giorni (o 3 giorni se durante il fine settimana) per 22 giorni (9 applicazioni) seguiti da un periodo di riposo di 10-14 giorni e una successiva riapplicazione
Comparatore attivo: Sodio lauril solfato 0,1%
Droga: Sodio lauril solfato 0,1%
0,2 ml applicati ogni 2 giorni (o 3 giorni se durante il fine settimana) per 22 giorni (9 applicazioni) seguiti da un periodo di riposo di 10-14 giorni e una successiva riapplicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziale di sensibilizzazione cutanea
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo la rimozione dell'ultima patch
24-72 ore dopo la rimozione dell'ultima patch

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Irritazione cumulativa
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo ogni applicazione di patch
48-72 ore dopo ogni applicazione di patch
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 28 giorni dopo l'ultima applicazione del prodotto
Durante lo studio fino a 28 giorni dopo l'ultima applicazione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3491007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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