RIPT du gel topique d'ibuprofène
27 février 2013 mis à jour par: Pfizer
Test épicutané répété (Ript) du gel topique d'ibuprofène à 5 % chez des volontaires humains
Cette étude est menée pour déterminer le potentiel du gel topique d'ibuprofène à 5 % et de son gel véhicule à provoquer une sensibilisation après une application topique répétée sur la peau saine de sujets humains dans des conditions contrôlées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Carlstadt, New Jersey, États-Unis, 07652
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 ans ou plus, sujets féminins en âge de procréer et hommes utilisant une forme acceptable de contraception, sujets exempts de tout trouble systémique ou dermatologique
Critère d'exclusion:
Avoir une maladie cutanée visible sur le site d'application, ne pas vouloir arrêter l'utilisation d'analgésiques systémiques ou topiques, de corticostéroïdes ou d'antihistaminiques, ne pas vouloir arrêter l'utilisation d'écrans solaires, de crèmes ou de produits similaires sur le dos pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel topique d'ibuprofène à 5 %
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0,2 ml appliqué tous les 2 jours (ou 3 jours si pendant le week-end) pendant 22 jours (9 applications) suivi d'une période de repos de 10 à 14 jours et d'une nouvelle application ultérieure
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Expérimental: Véhicule de gel topique
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0,2 ml appliqué tous les 2 jours (ou 3 jours si pendant le week-end) pendant 22 jours (9 applications) suivi d'une période de repos de 10 à 14 jours et d'une nouvelle application ultérieure
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Comparateur factice: Solution de chlorure de sodium 0,9 % (solution saline)
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0,2 ml appliqué tous les 2 jours (ou 3 jours si pendant le week-end) pendant 22 jours (9 applications) suivi d'une période de repos de 10 à 14 jours et d'une nouvelle application ultérieure
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Comparateur actif: Laurylsulfate de sodium 0,1 %
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0,2 ml appliqué tous les 2 jours (ou 3 jours si pendant le week-end) pendant 22 jours (9 applications) suivi d'une période de repos de 10 à 14 jours et d'une nouvelle application ultérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Potentiel de sensibilisation cutanée
Délai: 24 à 72 heures après le dernier retrait du patch
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24 à 72 heures après le dernier retrait du patch
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Irritation cumulative
Délai: 48 à 72 heures après chaque application de patch
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48 à 72 heures après chaque application de patch
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière application du produit
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Pendant l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière application du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Première publication (Estimation)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B3491007
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