Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RIPT геля для местного применения ибупрофена

27 февраля 2013 г. обновлено: Pfizer

Повторный патч-тест (Ript) 5% геля для местного применения ибупрофена у людей-добровольцев

Это исследование проводится для определения способности 5% геля для местного применения ибупрофена и его геля-носителя вызывать сенсибилизацию после многократного местного применения на здоровой коже людей в контролируемых условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, субъекты женского пола детородного возраста и мужчины используют приемлемую форму контроля над рождаемостью, субъекты не имеют каких-либо системных или дерматологических заболеваний.

Критерий исключения:

Имеют какие-либо видимые кожные заболевания в месте применения, не желают прекращать использование системных или местных анальгетиков, кортикостероидов или антигистаминных препаратов, не желают прекращать использование солнцезащитных кремов, кремов или аналогичных продуктов на спине во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибупрофен 5% гель для местного применения
Лекарство: Гель для местного применения
0,2 мл наносят каждые 2 дня (или 3 дня, если в выходные дни) в течение 22 дней (9 применений) с последующим 10-14-дневным перерывом и одним последующим повторным нанесением.
Экспериментальный: Гель для местного применения
Лекарство: Гель для местного применения
0,2 мл наносят каждые 2 дня (или 3 дня, если в выходные дни) в течение 22 дней (9 применений) с последующим 10-14-дневным перерывом и одним последующим повторным нанесением.
Фальшивый компаратор: Раствор натрия хлорида 0,9% (физиологический раствор)
Лекарство: Раствор натрия хлорида 0,9% (физиологический раствор)
0,2 мл наносят каждые 2 дня (или 3 дня, если в выходные дни) в течение 22 дней (9 применений) с последующим 10-14-дневным перерывом и одним последующим повторным нанесением.
Активный компаратор: Лаурилсульфат натрия 0,1%
Лекарство: Лаурилсульфат натрия 0,1%
0,2 мл наносят каждые 2 дня (или 3 дня, если в выходные дни) в течение 22 дней (9 применений) с последующим 10-14-дневным перерывом и одним последующим повторным нанесением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потенциал кожной сенсибилизации
Временное ограничение: 24-72 часа после удаления последнего пластыря
24-72 часа после удаления последнего пластыря

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивное раздражение
Временное ограничение: 48-72 часа после каждого применения пластыря
48-72 часа после каждого применения пластыря
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Во время исследования через 28 дней после последнего применения продукта
Во время исследования через 28 дней после последнего применения продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B3491007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель для местного применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться