RIPT av Ibuprofen Topical Gel
27 februari 2013 uppdaterad av: Pfizer
Repetera-förolämpning Patch Test (Ript) av Ibuprofen 5% topisk gel hos frivilliga människor
Denna studie genomförs för att fastställa potentialen hos Ibuprofen 5% Topical Gel och dess vehikelgel att orsaka sensibilisering efter upprepad topisk applicering på frisk hud hos människor under kontrollerade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
234
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Carlstadt, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre, kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och män använder en acceptabel form av preventivmedel, försökspersoner är fria från någon systemisk eller dermatologisk störning
Exklusions kriterier:
Har någon synlig hudsjukdom på applikationsstället, inte villig att sluta använda systemiska eller topikala analgetika, kortikosteroider eller antihistaminer, inte villig att sluta använda solkrämer, krämer eller liknande produkter på ryggen under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ibuprofen 5% topisk gel
|
0,2 ml appliceras varannan dag (eller 3 dagar om över helgen) under 22 dagar (9 appliceringar) följt av 10-14 dagars viloperiod och en efterföljande återapplicering
|
|
Experimentell: Aktuell gelvehikel
|
0,2 ml appliceras varannan dag (eller 3 dagar om över helgen) under 22 dagar (9 appliceringar) följt av 10-14 dagars viloperiod och en efterföljande återapplicering
|
|
Sham Comparator: Natriumkloridlösning 0,9 % (saltlösning)
|
0,2 ml appliceras varannan dag (eller 3 dagar om över helgen) under 22 dagar (9 appliceringar) följt av 10-14 dagars viloperiod och en efterföljande återapplicering
|
|
Aktiv komparator: Natriumlaurylsulfat 0,1 %
|
0,2 ml appliceras varannan dag (eller 3 dagar om över helgen) under 22 dagar (9 appliceringar) följt av 10-14 dagars viloperiod och en efterföljande återapplicering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hudsensibiliseringspotential
Tidsram: 24-72 timmar efter senaste borttagning av plåstret
|
24-72 timmar efter senaste borttagning av plåstret
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ irritation
Tidsram: 48-72 timmar efter varje applicering av plåstret
|
48-72 timmar efter varje applicering av plåstret
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under studie till och med 28 dagar efter sista produktapplicering
|
Under studie till och med 28 dagar efter sista produktapplicering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B3491007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .