RIPT van Ibuprofen actuele gel
27 februari 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Patch-test met herhaalde belediging (scheuren) van ibuprofen 5% topische gel bij menselijke vrijwilligers
Deze studie wordt uitgevoerd om het potentieel van Ibuprofen 5% Topical Gel en zijn voertuiggel te bepalen om sensibilisatie te veroorzaken na herhaalde lokale toepassing op gezonde huid van menselijke proefpersonen onder gecontroleerde omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
234
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Carlstadt, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder, vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannen gebruiken een aanvaardbare vorm van anticonceptie, proefpersonen zijn vrij van enige systemische of dermatologische aandoening
Uitsluitingscriteria:
Een zichtbare huidaandoening hebben op de toedieningsplaats, niet bereid zijn om te stoppen met het gebruik van systemische of topische analgetica, corticosteroïden of antihistaminica, niet bereid zijn om te stoppen met het gebruik van zonnebrandmiddelen, crèmes of soortgelijke producten op de rug tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibuprofen 5% topische gel
|
0,2 ml om de 2 dagen aangebracht (of 3 dagen indien in het weekend) gedurende 22 dagen (9 toepassingen) gevolgd door een rustperiode van 10-14 dagen en een volgende keer opnieuw aanbrengen
|
|
Experimenteel: Topische geldrager
|
0,2 ml om de 2 dagen aangebracht (of 3 dagen indien in het weekend) gedurende 22 dagen (9 toepassingen) gevolgd door een rustperiode van 10-14 dagen en een volgende keer opnieuw aanbrengen
|
|
Sham-vergelijker: Natriumchloride-oplossing 0,9% (zoutoplossing)
|
0,2 ml om de 2 dagen aangebracht (of 3 dagen indien in het weekend) gedurende 22 dagen (9 toepassingen) gevolgd door een rustperiode van 10-14 dagen en een volgende keer opnieuw aanbrengen
|
|
Actieve vergelijker: Natriumlaurylsulfaat 0,1%
|
0,2 ml om de 2 dagen aangebracht (of 3 dagen indien in het weekend) gedurende 22 dagen (9 toepassingen) gevolgd door een rustperiode van 10-14 dagen en een volgende keer opnieuw aanbrengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Huidsensibiliseringspotentieel
Tijdsspanne: 24-72 uur na het verwijderen van de laatste pleister
|
24-72 uur na het verwijderen van de laatste pleister
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve irritatie
Tijdsspanne: 48-72 uur na het aanbrengen van elke patch
|
48-72 uur na het aanbrengen van elke patch
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tijdens studie tot 28 dagen na laatste producttoepassing
|
Tijdens studie tot 28 dagen na laatste producttoepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B3491007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .